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Studio preliminare di efficacia e sicurezza del nepadutant orale in neonati con coliche che non rispondono al trattamento convenzionale (nocry-a)

5 novembre 2012 aggiornato da: Menarini Group

Studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di Nepadutant nei bambini affetti da coliche infantili che non rispondono ai trattamenti convenzionali

Questo studio di fase IIa è concepito come uno studio multicentrico, in un singolo paese, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in tre gruppi paralleli, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Nepadutant somministrato a due dosi orali una volta al giorno per sette giorni rispetto al placebo nel trattamento delle coliche infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colica infantile è un disturbo gastrointestinale funzionale che colpisce fino al 30% della popolazione infantile; è principalmente caratterizzato da un pianto eccessivo e inconsolabile che inizia senza alcuna causa apparente e dura diverse ore al giorno.

Attuali interventi non farmacologici (ad es. messaggio, restrizione nella dieta materna nei lattanti) e i trattamenti farmacologici (simeticone, farmaci antimuscarinici) sono ampiamente insoddisfacenti.

Nei modelli animali, Nepadutant inverte l'esagerata motilità e sensibilità intestinale, indotta da diversi stimoli, senza produrre effetti inibitori su queste funzioni al basale, suggerendo che Nepadutant potrebbe avere un effetto terapeutico senza alcuna interferenza sul fisiologico transito gastrointestinale.

Questo studio di fase IIa ha lo scopo di valutare l'efficacia di Nepadutant soluzione orale pediatrica somministrato una volta al giorno a due dosi rispetto al placebo.

La fase clinica sperimentale comprende i seguenti periodi:

  • Periodo di screening (nessun farmaco in studio) da eseguire da 7 a 4 giorni prima della randomizzazione
  • Periodo di trattamento, della durata di sette giorni con somministrazione una volta al giorno
  • Periodo post-trattamento, della durata di sette giorni Una visita di follow-up sulla sicurezza verrà eseguita circa 1 mese dopo la prima dose somministrata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani con diagnosi di coliche infantili secondo il seguente criterio di Wessel modificato "parossismo di irritabilità, agitazione o pianto che iniziano e si interrompono senza causa evidente per > 3 ore/giorno, > 3 giorni/settimana per una settimana"
  • Età ≥ 6 settimane e < 4 mesi
  • Nessuna risposta adeguata alle alternative terapeutiche farmacologiche o non farmacologiche convenzionali per le coliche infantili
  • Lattanti esclusivamente allattati al seno.
  • Crescita normale
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci antimuscarinici, simeticone, dimeticone o antiacidi durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di allergie o altre malattie che possono causare pianto e/o pignoleria o possono interferire con l'assorbimento o la clearance del farmaco.
  • Sospetto di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Lattanti alimentati con latte artificiale o misto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo corrispondente alla soluzione orale di Nepadutant
Somministrazione orale una volta al giorno per 7 giorni
Sperimentale: Dose elevata di Nepadutant
Droga: Nepadutant soluzione orale
Somministrazione orale una volta al giorno per 7 giorni
Sperimentale: Nepadutant a basso dosaggio
Droga: Nepadutant soluzione orale
Somministrazione orale una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta del tempo medio giornaliero di pianto e agitazione per tre giorni consecutivi durante il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di bambini "responder" alla fine del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Variazione assoluta del giudizio complessivo dei genitori dopo la prima dose di trattamento, alla fine del trattamento e dopo l'interruzione del trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: dieci giorni
dieci giorni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in termini di frequenza e gravità degli eventi avversi, nonché frequenza di cambiamenti clinicamente significativi all'esame fisico e ai test di laboratorio.
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
fino a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paolo Lionetti, MD, Servizio di Gastroenterologia dell'Azienda Ospdedaliero - Universitaria Anna Meyer di Firenze

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIC-05 (NOCRY-a)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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