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Estudio preliminar de eficacia y seguridad de nepadutant oral en lactantes con cólicos que no responden al tratamiento convencional (nocry-a)

5 de noviembre de 2012 actualizado por: Menarini Group

Estudio piloto de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración oral de nepadutant en bebés con cólico infantil que no responden a los tratamientos convencionales

Este estudio de fase IIa está diseñado como un estudio multicéntrico, de un solo país, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en tres grupos paralelos, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de Nepadutant administrado en dos dosis orales una vez al día durante siete días. en comparación con placebo en el tratamiento del cólico infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cólico infantil es un trastorno funcional gastrointestinal que afecta hasta al 30% de la población infantil; se caracteriza principalmente por un llanto excesivo e inconsolable que comienza sin causa aparente y dura varias horas al día.

Intervenciones no farmacológicas actuales (p. mensaje, restricción en la dieta materna en lactantes) y los tratamientos farmacológicos (simeticona, fármacos antimuscarínicos) son en gran parte insatisfactorios.

En modelos animales, Nepadutant revierte la motilidad y sensibilidad intestinal exagerada, inducida por diferentes estímulos, sin producir efectos inhibitorios sobre estas funciones al inicio del estudio, lo que sugiere que Nepadutant podría tener un efecto terapéutico sin interferir en el tránsito fisiológico gastrointestinal.

Este estudio de fase IIa está diseñado para evaluar la eficacia de la solución oral pediátrica de Nepadutant administrada una vez al día en dos dosis en comparación con el placebo.

La fase clínica experimental comprende los siguientes períodos:

  • Período de selección (sin medicación del estudio) que se realizará de 7 a 4 días antes de la aleatorización
  • Período de tratamiento, que dura siete días con administración una vez al día
  • Período posterior al tratamiento, con una duración de siete días Se realizará una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 1 mes después de la primera dosis administrada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos con diagnóstico de cólico infantil según el siguiente criterio de Wessel modificado "paroxismo de irritabilidad, irritabilidad o llanto que comienza y se detiene sin causa aparente durante >3 h/día, >3 días/semana durante una semana"
  • Edad ≥ 6 semanas y < 4 meses
  • Sin respuesta adecuada a tratamientos alternativos farmacológicos o no farmacológicos convencionales para el cólico del lactante
  • Lactantes alimentados exclusivamente con leche materna.
  • Crecimiento normal
  • Voluntad de abstenerse del uso de fármacos antimuscarínicos, simeticona, dimeticona o antiácidos durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de alergias u otras enfermedades que pueden causar llanto y/o irritabilidad o pueden interferir con la absorción o eliminación del medicamento.
  • Sospechoso de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Lactantes alimentados con fórmula o mixtos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo equivalente a la solución oral de Nepadutant
Administración oral una vez al día durante 7 días
Experimental: Dosis alta de nepadutant
Droga: Nepadutant solución oral
Administración oral una vez al día durante 7 días
Experimental: Dosis baja de nepadutant
Droga: Nepadutant solución oral
Administración oral una vez al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto del tiempo medio diario de llanto y malestar durante tres días consecutivos durante el tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: una semana
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de recién nacidos "respondedores" al final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: una semana
una semana
Cambio absoluto en el juicio general de los padres después de la primera dosis de tratamiento, al final del tratamiento y después de la interrupción del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: diez días
diez días
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en términos de frecuencia y gravedad de los EA, así como la frecuencia de los cambios clínicamente significativos en el examen físico y las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
hasta cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menarini Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Paolo Lionetti, MD, Servizio di Gastroenterologia dell'Azienda Ospdedaliero - Universitaria Anna Meyer di Firenze

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIC-05 (NOCRY-a)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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