Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig effekt- og sikkerhetsstudie av oral nepadutant hos spedbarn med kolikk som ikke reagerer på konvensjonell behandling (nocry-a)

5. november 2012 oppdatert av: Menarini Group

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppepilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering av nepadutant hos spedbarn med kolikk som ikke reagerer på konvensjonelle behandlinger

Denne fase IIa-studien er designet som en multisenter, enkeltlands, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i tre parallelle grupper, med sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Nepadutant gitt ved to orale doser én gang daglig i syv dager. sammenlignet med placebo ved behandling av infantil kolikk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarnskolikk er en funksjonell gastrointestinal lidelse som rammer opptil 30 % av spedbarnsbefolkningen; det er først og fremst preget av overdreven utrøstelig gråt som starter uten noen åpenbar årsak og varer i flere timer per dag.

Gjeldende ikke-farmakologiske intervensjoner (f.eks. melding, begrensning i mors kosthold hos spedbarn som ammer) og farmakologiske behandlinger (simetikon, antimuskarine medisiner) er stort sett utilfredsstillende.

I dyremodeller reverserer Nepadutant den overdrevne tarmmotiliteten og sensitiviteten, indusert av forskjellige stimuli, uten å produsere hemmende effekter på disse funksjonene ved baseline, noe som tyder på at Nepadutant kan ha en terapeutisk effekt uten forstyrrelser på fysiologisk gastrointestinal transitt.

Denne fase IIa-studien er designet for å evaluere effekten av Nepadutant mikstur til barn gitt én gang daglig i to doser sammenlignet med placebo.

Den eksperimentelle kliniske fasen omfatter følgende perioder:

  • Screeningsperiode (ingen studiemedisin) skal gjøres 7 til 4 dager før randomisering
  • Behandlingsperiode, som varer i syv dager med administrering én gang daglig
  • Etterbehandlingsperiode, som varer i syv dager. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli utført ca. 1 måned etter den første administrerte dosen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn med diagnosen spedbarnskolik i henhold til følgende modifiserte Wessel-kriterium "paroksysme av irritabilitet, maset eller gråt som starter og stopper uten åpenbar årsak i >3 timer/dag, >3 dager/uke i en uke"
  • Alder ≥ 6 uker og < 4 måneder
  • Ingen adekvat respons på konvensjonelle farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for spedbarnskolikk
  • Spedbarn som utelukkende ammes.
  • Normal vekst
  • Vilje til å avstå fra bruk av antimuskarine legemidler, simetikon, dimetikon eller antisyrer i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske bevis på allergier eller andre sykdommer som kan forårsake gråt og/eller masete eller som kan forstyrre absorpsjon eller clearance av legemidlet.
  • Mistenkt for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  • Spedbarn som mates med formel eller blandet mat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo-matchende Nepadutant mikstur
Oral administrering én gang daglig i 7 dager
Eksperimentell: Nepadutant høy dose
Legemiddel: Nepadutant mikstur
Oral administrering én gang daglig i 7 dager
Eksperimentell: Nepadutant lav dose
Legemiddel: Nepadutant mikstur
Oral administrering én gang daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring av gjennomsnittlig daglig gråte- og masetid i tre påfølgende dager under behandling versus baseline.
Tidsramme: en uke
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av "responder"-babyer ved slutten av behandlingsperioden.
Tidsramme: en uke
en uke
Absolutt endring i den generelle vurderingen av foreldrene etter den første dosen av behandlingen, ved slutten av behandlingen og etter seponering av behandlingen versus baseline.
Tidsramme: ti dager
ti dager
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i forhold til frekvens og alvorlighetsgrad av AE, samt frekvens av klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse og laboratorietest.
Tidsramme: opptil fire uker
opptil fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menarini Group

Etterforskere

  • Studiestol: Paolo Lionetti, MD, Servizio di Gastroenterologia dell'Azienda Ospdedaliero - Universitaria Anna Meyer di Firenze

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIC-05 (NOCRY-a)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil kolikk

Kliniske studier på Nepadutant mikstur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere