기존 치료에 반응하지 않는 배앓이가 있는 영아에서 경구용 네파두탄트의 예비 효능 및 안전성 연구 (nocry-a)
2012년 11월 5일 업데이트: Menarini Group
기존 치료에 반응하지 않는 영아 복통 아기에서 네파두탄트 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 파일럿 연구
이 IIa상 연구는 7일 동안 1일 1회 2회 경구 투여하는 네파두탄트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 3개의 병렬 그룹으로 구성된 다중 센터, 단일 국가, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 영아 산통의 치료에서 위약과 비교.
연구 개요
상세 설명
유아 산통은 유아 인구의 최대 30%에 영향을 미치는 기능성 위장 장애입니다. 그것은 주로 명백한 원인 없이 시작하여 하루에 몇 시간 동안 지속되는 위로할 수 없는 과도한 울음을 특징으로 합니다.
현재 비약물적 개입(예: 메시지, 모유 수유 영아의 엄마 식이 제한) 및 약물 치료(시메티콘, 항무스카린제)는 대체로 만족스럽지 않습니다.
동물 모델에서 네파두탄트는 기준선에서 이러한 기능에 대한 억제 효과를 생성하지 않고 다양한 자극에 의해 유도된 과장된 장 운동성과 민감성을 역전시켜 네파두탄트가 생리학적 위장 통과를 방해하지 않고 치료 효과를 가질 수 있음을 시사합니다.
이 IIa상 연구는 위약과 비교하여 1일 1회 2회 투여되는 Nepadutant 소아용 경구 용액의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
실험적 임상 단계는 다음 기간을 포함합니다.
- 스크리닝 기간(연구 약물 없음)은 무작위화 7~4일 전에 수행됩니다.
- 치료기간, 1일 1회 투여로 7일간 지속
- 7일간 지속되는 치료 후 기간 안전 추적 방문은 최초 투여 후 약 1개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정된 Wessel 기준 "1주일 동안 >3시간/주, >3일/주 동안 명백한 원인 없이 시작되고 멈추는 과민성, 보채기 또는 울음의 발작"에 따라 영아 산통으로 진단된 건강한 영아
- 연령 ≥ 6주 및 < 4개월
- 영아 산통에 대한 기존의 약리학적 또는 비약물적 치료 대안에 대한 적절한 반응 없음
- 독점적으로 모유 수유하는 유아.
- 정상적인 성장
- 연구 기간 동안 항무스카린제, 시메티콘, 디메티콘 또는 제산제의 사용을 자제하려는 의지
제외 기준:
- 울음 및/또는 보채기를 유발하거나 약물의 흡수 또는 제거를 방해할 수 있는 알레르기 또는 기타 질병의 임상적 증거.
- 위식도역류질환(GERD) 의심
- 분유 수유 또는 혼합 수유 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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7일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: 네파두탄트 고용량
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7일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: 네파두탄트 저용량
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7일 동안 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 치료 중 연속 3일 동안 평균 일일 울음 및 보채는 시간의 절대 변화.
기간: 일주일
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 말기에 '반응자' 아기의 비율.
기간: 일주일
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일주일
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치료의 첫 번째 투여 후, 치료 종료 시, 치료 중단 후 기준선에 대한 전반적인 부모 판단의 절대적 변화.
기간: 일순
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일순
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안전성 및 내약성은 AE의 빈도 및 중증도 뿐만 아니라 신체 검사 및 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화의 빈도 측면에서 평가될 것이다.
기간: 최대 4주
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Paolo Lionetti, MD, Servizio di Gastroenterologia dell'Azienda Ospdedaliero - Universitaria Anna Meyer di Firenze
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIC-05 (NOCRY-a)
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