Alustava teho- ja turvallisuustutkimus oraalisella Nepadutantilla pikkulapsella, jolla on koliikkia, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon (nocry-a)
maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Menarini Group
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäpilottitutkimus Nepadutantin suun kautta antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pikkulapsilla koliikisilla vauvoilla, jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitoihin
Tämä vaiheen IIa tutkimus on suunniteltu usean keskuksen, yhden maan, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi kolmessa rinnakkaisessa ryhmässä. Sen tavoitteena on arvioida Nepadutantin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan kahdella oraalisella annoksella kerran päivässä seitsemän päivän ajan. verrattuna lumelääkkeeseen infantiilin koliikin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvan koliikki on toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa jopa 30 %:iin imeväisväestöstä. sille on ensisijaisesti ominaista liiallinen lohduton itku, joka alkaa ilman näkyvää syytä ja kestää useita tunteja päivässä.
Nykyiset ei-lääketieteelliset toimenpiteet (esim. Viesti, äidin ruokavalion rajoitus imettävien imeväisten) ja lääkehoidot (simetikoni, antimuskariinilääkkeet) ovat suurelta osin epätyydyttäviä.
Eläinmalleissa Nepadutant kumoaa eri ärsykkeiden aiheuttaman liiallisen suolen motiliteettia ja herkkyyttä aiheuttamatta estäviä vaikutuksia näihin toimintoihin lähtötilanteessa, mikä viittaa siihen, että Nepadutantilla voisi olla terapeuttinen vaikutus, joka ei häiritse fysiologista ruoansulatuskanavan kauttakulkua.
Tämä vaiheen IIa tutkimus on suunniteltu arvioimaan Nepadutantin lasten oraaliliuoksen tehoa kerran päivässä kahdessa annoksessa verrattuna lumelääkkeeseen.
Kokeellinen kliininen vaihe sisältää seuraavat ajanjaksot:
- Seulontajakso (ei tutkimuslääkitystä) on tehtävä 7–4 päivää ennen satunnaistamista
- Hoitojakso, joka kestää seitsemän päivää ja annetaan kerran päivässä
- Hoidon jälkeinen ajanjakso, joka kestää seitsemän päivää Turvallisuusseurantakäynti tehdään noin kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet pikkulapset, joilla on diagnosoitu imeväisten koliikki seuraavan muunnetun Wesselin kriteerin mukaan "ärtyneisyyden paroksismi, ärtyneisyys tai itku, joka alkaa ja loppuu ilman selvää syytä > 3 tuntia päivässä, > 3 päivää viikossa yhden viikon ajan"
- Ikä ≥ 6 viikkoa ja < 4 kuukautta
- Ei riittävää vastetta tavanomaisille farmakologisille tai ei-farmakologisille hoitovaihtoehdoille imeväisten koliikille
- Vain imeväiset.
- Normaali kasvu
- Halukkuus pidättäytyä antimuskariinilääkkeiden, simetikoni-, dimetikoni- tai happolääkkeiden käytöstä tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet allergioista tai muista sairauksista, jotka voivat aiheuttaa itkua ja/tai kiukkua tai häiritä lääkkeen imeytymistä tai puhdistumaa.
- Epäilty gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD)
- Valmisteruokitut tai sekaruokitut imeväiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Nepadutant suuri annos
|
Suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Nepadutant pieni annos
|
Suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen itku- ja hälinäajan absoluuttinen muutos kolmena peräkkäisenä päivänä hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Reagoivien" vauvojen prosenttiosuus hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
|
Absoluuttinen muutos vanhempien kokonaisarviossa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen, hoidon lopussa ja hoidon lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: kymmenen päivää
|
kymmenen päivää
|
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheyden perusteella fyysisessä tarkastuksessa ja laboratoriotestissä.
Aikaikkuna: jopa neljä viikkoa
|
jopa neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paolo Lionetti, MD, Servizio di Gastroenterologia dell'Azienda Ospdedaliero - Universitaria Anna Meyer di Firenze
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIC-05 (NOCRY-a)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .