Vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von oralem Nepadutant bei Säuglingen mit Koliken, die nicht auf konventionelle Behandlung ansprechen (nocry-a)
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Nepadutant bei Säuglingen mit Koliken, die nicht auf herkömmliche Behandlungen ansprechen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Koliken bei Säuglingen sind funktionelle Magen-Darm-Störungen, von denen bis zu 30 % der Säuglingsbevölkerung betroffen sind. Sie ist in erster Linie durch übermäßiges, untröstliches Weinen gekennzeichnet, das ohne ersichtlichen Grund beginnt und mehrere Stunden am Tag anhält.
Aktuelle nicht-pharmakologische Interventionen (z.B. (Nachricht, Einschränkung der mütterlichen Ernährung bei gestillten Säuglingen) und pharmakologische Behandlungen (Simethicone, Antimuskarinika) sind weitgehend unbefriedigend.
In Tiermodellen kehrt Nepadutant die durch verschiedene Reize hervorgerufene übertriebene Darmmotilität und -empfindlichkeit um, ohne zu Studienbeginn hemmende Wirkungen auf diese Funktionen auszuüben, was darauf hindeutet, dass Nepadutant eine therapeutische Wirkung haben könnte, ohne den physiologischen Magen-Darm-Transit zu beeinträchtigen.
Ziel dieser Phase-IIa-Studie ist es, die Wirksamkeit der einmal täglich in zwei Dosen verabreichten Nepadutant-Lösung zum Einnehmen für Kinder im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Die experimentelle klinische Phase umfasst die folgenden Zeiträume:
- Der Screening-Zeitraum (keine Studienmedikation) muss 7 bis 4 Tage vor der Randomisierung durchgeführt werden
- Behandlungszeitraum von sieben Tagen bei einmal täglicher Verabreichung
- Nachbehandlungszeitraum, der sieben Tage dauert. Ungefähr einen Monat nach der ersten verabreichten Dosis wird ein Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge mit der Diagnose Säuglingskoliken gemäß dem folgenden modifizierten Wessel-Kriterium „Anfälle von Reizbarkeit, Aufregung oder Weinen, die ohne ersichtlichen Grund für > 3 Stunden/Tag, > 3 Tage/Woche für eine Woche beginnen und aufhören“
- Alter ≥ 6 Wochen und < 4 Monate
- Keine ausreichende Reaktion auf konventionelle pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlungsalternativen bei Säuglingskoliken
- Ausschließlich gestillte Säuglinge.
- Normales Wachstum
- Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf die Einnahme von Antimuskarinika, Simethicon, Dimethicon oder Antiazida zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Klinische Hinweise auf Allergien oder andere Krankheiten, die zu Weinen und/oder Unruhe führen oder die Absorption oder Clearance des Arzneimittels beeinträchtigen können.
- Verdacht auf gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung oder Mischnahrung gefüttert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Orale Verabreichung einmal täglich über 7 Tage
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Experimental: Nepadutant hochdosiert
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Orale Verabreichung einmal täglich über 7 Tage
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Experimental: Niedrige Dosis von Nepadutant
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Orale Verabreichung einmal täglich über 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absolute Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrei- und Unruhezeit an drei aufeinanderfolgenden Tagen während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: eine Woche
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der „Responder“-Babys am Ende des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: eine Woche
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eine Woche
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Absolute Veränderung der Gesamteinschätzung der Eltern nach der ersten Behandlungsdosis, am Ende der Behandlung und nach Absetzen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: zehn Tage
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zehn Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen sowie der Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlicher Untersuchung und Labortests bewertet.
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
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bis zu vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paolo Lionetti, MD, Servizio di Gastroenterologia dell'Azienda Ospdedaliero - Universitaria Anna Meyer di Firenze
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIC-05 (NOCRY-a)
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