Wstępne badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego nepadutantu u niemowląt z kolką niereagujących na konwencjonalne leczenie (nocry-a)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania nepadutantu niemowlętom z kolką, które nie reagują na konwencjonalne leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolka niemowlęca jest zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego, które dotyka nawet 30% populacji niemowląt; charakteryzuje się przede wszystkim nadmiernym niepocieszonym płaczem, rozpoczynającym się bez wyraźnej przyczyny i trwającym kilka godzin dziennie.
Obecne interwencje niefarmakologiczne (np. wiadomość, ograniczenie diety matki u niemowląt karmionych piersią) oraz leczenie farmakologiczne (symetykon, leki antymuskarynowe) są w dużej mierze niezadowalające.
W modelach zwierzęcych nepadutant odwracał nadmierną ruchliwość i wrażliwość jelit, indukowane przez różne bodźce, bez powodowania hamującego wpływu na te funkcje na początku badania, co sugeruje, że nepadutant może mieć działanie terapeutyczne bez zakłócania fizjologicznego pasażu żołądkowo-jelitowego.
To badanie fazy IIa ma na celu ocenę skuteczności roztworu doustnego leku Nepadutant dla dzieci podawanego raz dziennie w dwóch dawkach w porównaniu z placebo.
Eksperymentalna faza kliniczna obejmuje następujące okresy:
- Okres przesiewowy (bez badanego leku) należy przeprowadzić 7 do 4 dni przed randomizacją
- Okres leczenia trwający siedem dni przy podawaniu raz dziennie
- Okres po leczeniu, trwający siedem dni. Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po około 1 miesiącu od podania pierwszej dawki.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta z rozpoznaniem kolki niemowlęcej zgodnie z następującym zmodyfikowanym kryterium Wessela „napady drażliwości, niepokoju lub płaczu, które rozpoczynają się i ustępują bez oczywistej przyczyny przez > 3 godziny dziennie, > 3 dni w tygodniu przez jeden tydzień”
- Wiek ≥ 6 tygodni i < 4 miesiące
- Brak odpowiedniej odpowiedzi na konwencjonalne farmakologiczne lub niefarmakologiczne metody leczenia kolki niemowlęcej
- Niemowlęta karmione wyłącznie piersią.
- Normalny wzrost
- Chęć powstrzymania się od stosowania leków przeciwmuskarynowych, simetikonu, dimetikonu lub leków zobojętniających kwas żołądkowy w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody alergii lub innych chorób, które mogą powodować płacz i/lub rozdrażnienie lub mogą zakłócać wchłanianie lub klirens leku.
- Podejrzenie choroby refluksowej przełyku (GERD)
- Niemowlęta karmione mieszanką lub mieszanką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawanie doustne raz dziennie przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka nepadutantu
|
Podawanie doustne raz dziennie przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka nepadutantu
|
Podawanie doustne raz dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana średniego dziennego czasu płaczu i rozdrażnienia przez trzy kolejne dni podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dzieci reagujących na leczenie pod koniec okresu leczenia.
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
|
Bezwzględna zmiana w ogólnej ocenie rodziców po pierwszej dawce leczenia, na końcu leczenia i po przerwaniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: dziesięć dni
|
dziesięć dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione pod kątem częstości i ciężkości AE, jak również częstości klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym i teście laboratoryjnym.
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
do czterech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paolo Lionetti, MD, Servizio di Gastroenterologia dell'Azienda Ospdedaliero - Universitaria Anna Meyer di Firenze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIC-05 (NOCRY-a)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .