Предварительное исследование эффективности и безопасности перорального непадутанта у младенцев с коликами, не реагирующими на традиционное лечение (nocry-a)
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности перорального введения непадутанта у младенцев с коликами, не реагирующих на обычные методы лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Младенческие колики – это функциональные желудочно-кишечные расстройства, которыми страдают до 30% детей раннего возраста; прежде всего он характеризуется чрезмерным безутешным плачем, начинающимся без видимой причины и продолжающимся несколько часов в сутки.
Текущие немедикаментозные вмешательства (например, сообщение, ограничение материнской диеты у детей, находящихся на грудном вскармливании) и фармакологические методы лечения (симетикон, антимускариновые препараты) в значительной степени неудовлетворительны.
В моделях на животных Непадутант обращал вспять чрезмерную перистальтику и чувствительность кишечника, вызванные различными раздражителями, не оказывая ингибирующего действия на эти функции на исходном уровне, что позволяет предположить, что Непадутант может оказывать терапевтическое действие, не влияя на физиологический желудочно-кишечный транзит.
Это исследование фазы IIa предназначено для оценки эффективности педиатрического перорального раствора Nepadutant, назначаемого один раз в день двумя дозами, по сравнению с плацебо.
Экспериментально-клиническая фаза охватывает следующие периоды:
- Период скрининга (без исследуемого препарата) должен быть проведен за 7–4 дня до рандомизации.
- Период лечения, продолжительностью семь дней с однократным ежедневным приемом
- Период после лечения, продолжительностью семь дней. Последующий визит для контроля безопасности проводится примерно через 1 месяц после введения первой дозы.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы с диагнозом младенческой колики в соответствии со следующим модифицированным критерием Весселя: «пароксизмы раздражительности, беспокойства или плача, которые начинаются и прекращаются без очевидной причины в течение >3 часов в день, >3 дней в неделю в течение одной недели»
- Возраст ≥ 6 недель и < 4 месяцев
- Отсутствие адекватного ответа на обычные фармакологические или немедикаментозные альтернативы лечению детских колик
- Младенцы исключительно на грудном вскармливании.
- Нормальный рост
- Готовность воздержаться от использования антимускариновых препаратов, симетикона, диметикона или антацидов в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Клинические признаки аллергии или других заболеваний, которые могут вызывать плач и/или суетливость или могут препятствовать всасыванию или клиренсу препарата.
- Подозрение на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ)
- Младенцы на искусственном или смешанном вскармливании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное введение 1 раз в сутки в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Непадутант в высокой дозе
|
Пероральное введение 1 раз в сутки в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Непадутант Низкая доза
|
Пероральное введение 1 раз в сутки в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение среднего ежедневного времени плача и беспокойства в течение трех дней подряд во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент «ответивших» детей в конце периода лечения.
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
|
Абсолютное изменение общего мнения родителей после первой дозы лечения, в конце лечения и после прекращения лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: десять дней
|
десять дней
|
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться с точки зрения частоты и тяжести НЯ, а также частоты клинически значимых изменений при физическом осмотре и лабораторных тестах.
Временное ограничение: до четырех недель
|
до четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paolo Lionetti, MD, Servizio di Gastroenterologia dell'Azienda Ospdedaliero - Universitaria Anna Meyer di Firenze
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIC-05 (NOCRY-a)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .