このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CD30陽性の成熟T細胞およびNK細胞腫瘍に対するブレンツキシマブ ベドチンの連続投与および多剤併用化学療法の第1相試験

2017年6月27日 更新者：Seagen Inc.

全身性未分化大細胞型リンパ腫を含む CD30 陽性の成熟 T 細胞および NK 細胞腫瘍を有する患者におけるフロントライン治療としての多剤併用化学療法と連続的かつ同時に投与されたブレンツキシマブ ベドチンの第 1 相試験

この研究の目的は、全身性未分化大細胞型リンパ腫を含む CD30 陽性成熟 T 細胞および NK 細胞腫瘍の最前線治療におけるブレンツキシマブ ベドチンの安全性プロファイルを逐次的に、および多剤化学療法と組み合わせて評価することです。 これは、ブレンツキシマブ ベドチンの一連の MTD、PK、免疫原性、および抗腫瘍活性を、多剤第一選択化学療法と組み合わせて定義するように設計された、3 つのアームにおける第 1 相、非盲検、用量漸増試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身性未分化大細胞型リンパ腫を含む未治療の CD30 陽性成熟 T 細胞および NK 細胞腫瘍
  • 1.5cm以上の測定可能な疾患
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下

除外基準:

  • -進行性多発性白質脳症の病歴を含む既知の脳/髄膜疾患
  • -原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫、菌状息肉腫、セザリー症候群またはその他の原発性皮膚リンパ腫の現在の診断;節外性 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型
  • -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴
  • -左心室駆出率が45％未満または症候性心疾患、または過去12か月以内の心筋梗塞
  • -ブレンツキシマブベドチンの初回投与前2週間以内のウイルス、細菌、または真菌感染
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの陽性状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
一連
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
1.2-1.8 mg/kg IV を 3 週間ごとに (サイクル 1 ～ 2、反応があればサイクル 9 ～ 16)
他の名前：
  • SGN-35
薬：シクロホスファミド
750mg/m2を3週間ごとに静注（サイクル3～8）
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
1.2-1.8 mg/kg IV を 3 週間ごとに (サイクル 1 ～ 6、反応があればサイクル 7 ～ 16)
他の名前：
  • SGN-35
薬：プレドニン
3 週間ごとに 1 日目から 5 日目に 1 日 100 mg の PO (サイクル 3-8)
薬：シクロホスファミド
750mg/m2を3週間ごとに静注（サイクル1～6）
薬：ドキソルビシン
50mg/m2を3週間ごとに静注（サイクル3～8）
薬：ドキソルビシン
50mg/m2を3週間ごとに静注（サイクル1～6）
薬：プレドニン
3 週間ごとに 1 日目から 5 日目に 1 日 100 mg の PO (サイクル 1 ～ 6)
薬：ビンクリスチン
1.4mg/m2を3週間ごとに静注（サイクル3～8）
実験的：2
組み合わせ
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
1.2-1.8 mg/kg IV を 3 週間ごとに (サイクル 1 ～ 2、反応があればサイクル 9 ～ 16)
他の名前：
  • SGN-35
薬：シクロホスファミド
750mg/m2を3週間ごとに静注（サイクル3～8）
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
1.2-1.8 mg/kg IV を 3 週間ごとに (サイクル 1 ～ 6、反応があればサイクル 7 ～ 16)
他の名前：
  • SGN-35
薬：プレドニン
3 週間ごとに 1 日目から 5 日目に 1 日 100 mg の PO (サイクル 3-8)
薬：シクロホスファミド
750mg/m2を3週間ごとに静注（サイクル1～6）
薬：ドキソルビシン
50mg/m2を3週間ごとに静注（サイクル3～8）
薬：ドキソルビシン
50mg/m2を3週間ごとに静注（サイクル1～6）
薬：プレドニン
3 週間ごとに 1 日目から 5 日目に 1 日 100 mg の PO (サイクル 1 ～ 6)
実験的：3 ブレンツキシマブ ベドチン/CH-P
組み合わせ
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
1.2-1.8 mg/kg IV を 3 週間ごとに (サイクル 1 ～ 2、反応があればサイクル 9 ～ 16)
他の名前：
  • SGN-35
薬：シクロホスファミド
750mg/m2を3週間ごとに静注（サイクル3～8）
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
1.2-1.8 mg/kg IV を 3 週間ごとに (サイクル 1 ～ 6、反応があればサイクル 7 ～ 16)
他の名前：
  • SGN-35
薬：プレドニン
3 週間ごとに 1 日目から 5 日目に 1 日 100 mg の PO (サイクル 3-8)
薬：シクロホスファミド
750mg/m2を3週間ごとに静注（サイクル1～6）
薬：ドキソルビシン
50mg/m2を3週間ごとに静注（サイクル3～8）
薬：ドキソルビシン
50mg/m2を3週間ごとに静注（サイクル1～6）
薬：プレドニン
3 週間ごとに 1 日目から 5 日目に 1 日 100 mg の PO (サイクル 1 ～ 6)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および臨床検査値異常の発生率
時間枠：最終投与から1ヶ月後まで
最終投与から1ヶ月後まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ブレンツキシマブ ベドチンの血中濃度
時間枠：最終投与から1ヶ月後まで
最終投与から1ヶ月後まで
血液中の抗治療抗体
時間枠：最終投与から1ヶ月後まで
最終投与から1ヶ月後まで
最高の臨床反応
時間枠：最終投与から1ヶ月後まで
最終投与から1ヶ月後まで
無増悪生存
時間枠：病気の進行または研究の終了まで
病気の進行または研究の終了まで
全生存
時間枠：死亡または試験終了まで3か月ごと
死亡または試験終了まで3か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Dana Kennedy, PharmD, BCOP、Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月28日

試験登録日

最初に提出

2011年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月27日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する