Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van Brentuximab Vedotin opeenvolgend toegediend en gecombineerd met multi-agent chemotherapie voor CD30-positieve rijpe T-cel- en NK-celneoplasmata

27 juni 2017 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1-studie van Brentuximab Vedotin opeenvolgend en gelijktijdig toegediend met multi-agent chemotherapie als eerstelijnstherapie bij patiënten met CD30-positieve rijpe T-cel- en NK-celneoplasmata, waaronder systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van brentuximab vedotin achtereenvolgens en in combinatie met multi-agent chemotherapie te beoordelen in eerstelijnsbehandeling voor CD30-positieve rijpe T-cel- en NK-celneoplasmata, waaronder systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom. Het is een fase 1, open-label, dosisescalatieonderzoek in drie armen, ontworpen om de MTD, PK, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van brentuximab vedotin achtereenvolgens en in combinatie met eerstelijnschemotherapie met meerdere middelen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelingsnaïeve CD30-positieve rijpe T-cel- en NK-celneoplasmata, waaronder systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom
  • Meetbare ziekte van minimaal 1,5 cm
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende cerebrale/meningeale ziekte, inclusief voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  • Huidige diagnose van primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom, mycosis fungoides, syndroom van Sezary of andere primaire cutane lymfomen; extranodaal NK/T-cellymfoom, nasaal type
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie is geweest
  • Linkerventrikelejectiefractie <45% of symptomatische hartziekte of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis brentuximab vedotin
  • Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Opeenvolgend
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1.2-1.8 mg/kg IV elke 3 weken (cycli 1-2 en indien respons, cycli 9-16)
Andere namen:
  • SGN-35
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 IV elke 3 weken (cycli 3-8)
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1.2-1.8 mg/kg IV elke 3 weken (cycli 1-6 en indien respons, cycli 7-16)
Andere namen:
  • SGN-35
Geneesmiddel: prednison
100 mg dagelijks PO op dag 1-5 om de 3 weken (cycli 3-8)
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 IV elke 3 weken (cycli 1-6)
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 IV elke 3 weken (cycli 3-8)
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 IV elke 3 weken (cycli 1-6)
Geneesmiddel: prednison
100 mg dagelijks PO op dag 1-5 om de 3 weken (cycli 1-6)
Geneesmiddel: vincristine
1,4 mg/m2 IV elke 3 weken (cycli 3-8)
EXPERIMENTEEL: 2
Combinatie
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1.2-1.8 mg/kg IV elke 3 weken (cycli 1-2 en indien respons, cycli 9-16)
Andere namen:
  • SGN-35
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 IV elke 3 weken (cycli 3-8)
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1.2-1.8 mg/kg IV elke 3 weken (cycli 1-6 en indien respons, cycli 7-16)
Andere namen:
  • SGN-35
Geneesmiddel: prednison
100 mg dagelijks PO op dag 1-5 om de 3 weken (cycli 3-8)
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 IV elke 3 weken (cycli 1-6)
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 IV elke 3 weken (cycli 3-8)
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 IV elke 3 weken (cycli 1-6)
Geneesmiddel: prednison
100 mg dagelijks PO op dag 1-5 om de 3 weken (cycli 1-6)
EXPERIMENTEEL: 3 Brentuximab vedotin/CH-P
Combinatie
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1.2-1.8 mg/kg IV elke 3 weken (cycli 1-2 en indien respons, cycli 9-16)
Andere namen:
  • SGN-35
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 IV elke 3 weken (cycli 3-8)
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1.2-1.8 mg/kg IV elke 3 weken (cycli 1-6 en indien respons, cycli 7-16)
Andere namen:
  • SGN-35
Geneesmiddel: prednison
100 mg dagelijks PO op dag 1-5 om de 3 weken (cycli 3-8)
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 IV elke 3 weken (cycli 1-6)
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 IV elke 3 weken (cycli 3-8)
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 IV elke 3 weken (cycli 1-6)
Geneesmiddel: prednison
100 mg dagelijks PO op dag 1-5 om de 3 weken (cycli 1-6)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brentuximab vedotin-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Antitherapeutische antilichamen in bloed
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Beste klinische respons
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of studiesluiting
Tot ziekteprogressie of studiesluiting
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot overlijden of studiesluiting
Elke 3 maanden tot overlijden of studiesluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dana Kennedy, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren