Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af Brentuximab Vedotin givet sekventielt og kombineret med multi-agens kemoterapi til CD30-positive modne T-celle og NK-celle neoplasmer

27. juni 2017 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1-studie af Brentuximab Vedotin administreret sekventielt og samtidig med multi-agens kemoterapi som frontlinjebehandling hos patienter med CD30-positive modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer, herunder systemisk anaplastisk storcellet lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​brentuximab vedotin sekventielt og i kombination med multi-agent kemoterapi i front-line behandling af CD30-positive modne T-celle og NK-celle neoplasmer, herunder systemisk anaplastisk storcellet lymfom. Det er et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie i tre arme designet til at definere MTD, PK, immunogenicitet og antitumoraktivitet af brentuximab vedotin i sekvens og i kombination med multi-agent frontline kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive CD30-positive modne T-celle og NK-celle neoplasmer, herunder systemisk anaplastisk storcellet lymfom
  • Målbar sygdom på mindst 1,5 cm
  • ECOG-ydelsesstatus er mindre end eller lig med 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt cerebral/meningeal sygdom, herunder historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Aktuel diagnose af primær kutan anaplastisk storcellet lymfom, mycosis fungoides, Sezary syndrom eller andre primære kutane lymfomer; ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 % eller symptomatisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for to uger før den første dosis af brentuximab vedotin
  • Kendt human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus eller hepatitis C virus positiv status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Sekventiel
Medicin: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV hver 3. uge (cyklus 1-2 og hvis respons, cyklus 9-16)
Andre navne:
  • SGN-35
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 IV hver 3. uge (cyklus 3-8)
Medicin: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV hver 3. uge (cyklus 1-6 og hvis respons, cyklus 7-16)
Andre navne:
  • SGN-35
Medicin: prednison
100 mg daglig PO på dag 1-5 hver 3. uge (cyklus 3-8)
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 IV hver 3. uge (cyklus 1-6)
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 IV hver 3. uge (cyklus 3-8)
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 IV hver 3. uge (cyklus 1-6)
Medicin: prednison
100 mg daglig PO på dag 1-5 hver 3. uge (cyklus 1-6)
Medicin: vincristine
1,4 mg/m2 IV hver 3. uge (cyklus 3-8)
EKSPERIMENTEL: 2
Kombination
Medicin: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV hver 3. uge (cyklus 1-2 og hvis respons, cyklus 9-16)
Andre navne:
  • SGN-35
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 IV hver 3. uge (cyklus 3-8)
Medicin: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV hver 3. uge (cyklus 1-6 og hvis respons, cyklus 7-16)
Andre navne:
  • SGN-35
Medicin: prednison
100 mg daglig PO på dag 1-5 hver 3. uge (cyklus 3-8)
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 IV hver 3. uge (cyklus 1-6)
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 IV hver 3. uge (cyklus 3-8)
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 IV hver 3. uge (cyklus 1-6)
Medicin: prednison
100 mg daglig PO på dag 1-5 hver 3. uge (cyklus 1-6)
EKSPERIMENTEL: 3 Brentuximab vedotin/CH-P
Kombination
Medicin: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV hver 3. uge (cyklus 1-2 og hvis respons, cyklus 9-16)
Andre navne:
  • SGN-35
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 IV hver 3. uge (cyklus 3-8)
Medicin: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV hver 3. uge (cyklus 1-6 og hvis respons, cyklus 7-16)
Andre navne:
  • SGN-35
Medicin: prednison
100 mg daglig PO på dag 1-5 hver 3. uge (cyklus 3-8)
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 IV hver 3. uge (cyklus 1-6)
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 IV hver 3. uge (cyklus 3-8)
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 IV hver 3. uge (cyklus 1-6)
Medicin: prednison
100 mg daglig PO på dag 1-5 hver 3. uge (cyklus 1-6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brentuximab vedotin koncentration i blodet
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Antiterapeutiske antistoffer i blodet
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Bedste kliniske respons
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller studielukning
Indtil sygdomsprogression eller studielukning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned indtil død eller studielukning
Hver 3. måned indtil død eller studielukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dana Kennedy, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (SKØN)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner