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Eine Phase-1-Studie mit Brentuximab Vedotin, die sequentiell verabreicht und mit einer Multi-Wirkstoff-Chemotherapie für CD30-positive reife T-Zell- und NK-Zell-Neoplasmen kombiniert wird

27. Juni 2017 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1-Studie zu Brentuximab Vedotin, das sequentiell und gleichzeitig mit einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen als Erstlinientherapie bei Patienten mit CD30-positiven reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasmen, einschließlich systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom, verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von Brentuximab Vedotin nacheinander und in Kombination mit Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen in der Erstlinienbehandlung von CD30-positiven reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasmen, einschließlich systemischer anaplastischer großzelliger Lymphome. Es handelt sich um eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 in drei Armen, die darauf abzielt, die MTD, PK, Immunogenität und Antitumoraktivität von Brentuximab Vedotin nacheinander und in Kombination mit einer Multiwirkstoff-Front-Line-Chemotherapie zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive CD30-positive reife T-Zell- und NK-Zell-Neoplasmen, einschließlich systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom
  • Messbare Krankheit von mindestens 1,5 cm
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte zerebrale/meningeale Erkrankung, einschließlich progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie in der Anamnese
  • Aktuelle Diagnose von primär kutanem anaplastischem großzelligem Lymphom, Mycosis fungoides, Sezary-Syndrom oder anderen primär kutanen Lymphomen; extranodales NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ
  • Geschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % oder symptomatische Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Virale, bakterielle oder Pilzinfektion innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin
  • Bekannter positiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-B-Virus oder des Hepatitis-C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Sequentiell
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1.2-1.8 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 1-2 und bei Ansprechen Zyklen 9-16)
Andere Namen:
  • SGN-35
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2 IV alle 3 Wochen (Zyklen 3-8)
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1.2-1.8 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 1-6 und bei Ansprechen Zyklen 7-16)
Andere Namen:
  • SGN-35
Arzneimittel: Prednison
100 mg täglich PO an den Tagen 1-5 alle 3 Wochen (Zyklen 3-8)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 1-6)
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 3-8)
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 1-6)
Arzneimittel: Prednison
100 mg täglich PO an den Tagen 1-5 alle 3 Wochen (Zyklen 1-6)
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 3-8)
EXPERIMENTAL: 2
Kombination
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1.2-1.8 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 1-2 und bei Ansprechen Zyklen 9-16)
Andere Namen:
  • SGN-35
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2 IV alle 3 Wochen (Zyklen 3-8)
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1.2-1.8 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 1-6 und bei Ansprechen Zyklen 7-16)
Andere Namen:
  • SGN-35
Arzneimittel: Prednison
100 mg täglich PO an den Tagen 1-5 alle 3 Wochen (Zyklen 3-8)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 1-6)
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 3-8)
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 1-6)
Arzneimittel: Prednison
100 mg täglich PO an den Tagen 1-5 alle 3 Wochen (Zyklen 1-6)
EXPERIMENTAL: 3 Brentuximab Vedotin/CH-P
Kombination
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1.2-1.8 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 1-2 und bei Ansprechen Zyklen 9-16)
Andere Namen:
  • SGN-35
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2 IV alle 3 Wochen (Zyklen 3-8)
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1.2-1.8 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 1-6 und bei Ansprechen Zyklen 7-16)
Andere Namen:
  • SGN-35
Arzneimittel: Prednison
100 mg täglich PO an den Tagen 1-5 alle 3 Wochen (Zyklen 3-8)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 1-6)
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 3-8)
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen (Zyklen 1-6)
Arzneimittel: Prednison
100 mg täglich PO an den Tagen 1-5 alle 3 Wochen (Zyklen 1-6)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: Durch 1 Monat nach der letzten Dosis
Durch 1 Monat nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brentuximab-Vedotin-Konzentration im Blut
Zeitfenster: Durch 1 Monat nach der letzten Dosis
Durch 1 Monat nach der letzten Dosis
Antitherapeutische Antikörper im Blut
Zeitfenster: Durch 1 Monat nach der letzten Dosis
Durch 1 Monat nach der letzten Dosis
Bestes klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Durch 1 Monat nach der letzten Dosis
Durch 1 Monat nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Studienabschluss
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Studienabschluss
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Tod oder Studienabschluss
Alle 3 Monate bis zum Tod oder Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dana Kennedy, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

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