Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus brentuksimabivedotiinista annettuna peräkkäin ja yhdistettynä usean aineen kemoterapiaan CD30-positiivisten kypsien T-solujen ja NK-solujen kasvaimiin

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen 1 tutkimus brentuksimabivedotiinista annettuna peräkkäin ja samanaikaisesti usean aineen kemoterapian kanssa etulinjan hoitona potilailla, joilla on CD30-positiivisia kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia, mukaan lukien systeeminen anaplastinen suursolulymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin turvallisuusprofiilia peräkkäin ja yhdessä usean aineen kemoterapian kanssa CD30-positiivisten kypsien T-solujen ja NK-solujen kasvaimien, mukaan lukien systeemisen anaplastisen suursolulymfooman, etulinjan hoidossa. Se on 1. vaiheen avoin, annoksen korotustutkimus kolmessa haarassa, jonka tarkoituksena on määrittää brentuksimabivedotiinin MTD, PK, immunogeenisyys ja kasvainten vastainen aktiivisuus järjestyksessä ja yhdistettynä usean aineen etulinjan kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen hoitoa saaneet CD30-positiiviset kypsät T-solu- ja NK-solukasvaimat, mukaan lukien systeeminen anaplastinen suursolulymfooma
  • Mitattavissa oleva sairaus vähintään 1,5 cm
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aivo-/aivokalvosairaus, mukaan lukien aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
  • Primaarisen ihon anaplastisen suursolulymfooman, mycosis fungoidesin, Sezaryn oireyhtymän tai muiden primääristen iholymfoomien nykyinen diagnoosi; ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <45 % tai oireinen sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Virus-, bakteeri- tai sieni-infektio kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruspositiivinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Peräkkäinen
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2-1,8 mg/kg IV 3 viikon välein (syklit 1-2 ja jos vaste, syklit 9-16)
Muut nimet:
  • SGN-35
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m2 IV 3 viikon välein (syklit 3-8)
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2-1,8 mg/kg IV 3 viikon välein (syklit 1-6 ja jos vaste, syklit 7-16)
Muut nimet:
  • SGN-35
Lääke: prednisoni
100 mg päivittäin PO päivinä 1-5 joka 3. viikko (syklit 3-8)
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m2 IV 3 viikon välein (syklit 1-6)
Lääke: doksorubisiini
50 mg/m2 IV 3 viikon välein (syklit 3-8)
Lääke: doksorubisiini
50 mg/m2 IV 3 viikon välein (syklit 1-6)
Lääke: prednisoni
100 mg päivittäin PO päivinä 1-5 joka 3. viikko (syklit 1-6)
Lääke: vinkristiini
1,4 mg/m2 IV 3 viikon välein (syklit 3-8)
KOKEELLISTA: 2
Yhdistelmä
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2-1,8 mg/kg IV 3 viikon välein (syklit 1-2 ja jos vaste, syklit 9-16)
Muut nimet:
  • SGN-35
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m2 IV 3 viikon välein (syklit 3-8)
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2-1,8 mg/kg IV 3 viikon välein (syklit 1-6 ja jos vaste, syklit 7-16)
Muut nimet:
  • SGN-35
Lääke: prednisoni
100 mg päivittäin PO päivinä 1-5 joka 3. viikko (syklit 3-8)
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m2 IV 3 viikon välein (syklit 1-6)
Lääke: doksorubisiini
50 mg/m2 IV 3 viikon välein (syklit 3-8)
Lääke: doksorubisiini
50 mg/m2 IV 3 viikon välein (syklit 1-6)
Lääke: prednisoni
100 mg päivittäin PO päivinä 1-5 joka 3. viikko (syklit 1-6)
KOKEELLISTA: 3 Brentuksimabivedotiini/CH-P
Yhdistelmä
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2-1,8 mg/kg IV 3 viikon välein (syklit 1-2 ja jos vaste, syklit 9-16)
Muut nimet:
  • SGN-35
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m2 IV 3 viikon välein (syklit 3-8)
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2-1,8 mg/kg IV 3 viikon välein (syklit 1-6 ja jos vaste, syklit 7-16)
Muut nimet:
  • SGN-35
Lääke: prednisoni
100 mg päivittäin PO päivinä 1-5 joka 3. viikko (syklit 3-8)
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m2 IV 3 viikon välein (syklit 1-6)
Lääke: doksorubisiini
50 mg/m2 IV 3 viikon välein (syklit 3-8)
Lääke: doksorubisiini
50 mg/m2 IV 3 viikon välein (syklit 1-6)
Lääke: prednisoni
100 mg päivittäin PO päivinä 1-5 joka 3. viikko (syklit 1-6)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Brentuksimabivedotiinipitoisuus veressä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Antiterapeuttiset vasta-aineet veressä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Paras kliininen vaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai tutkimus päättyy
Kunnes sairaus etenee tai tutkimus päättyy
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kuolemaan tai opintojen päättymiseen saakka
3 kuukauden välein kuolemaan tai opintojen päättymiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dana Kennedy, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa