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CD30 양성 성숙 T 세포 및 NK 세포 신생물에 대해 브렌툭시맙 베도틴을 순차적으로 투여하고 다제 화학요법과 병용하는 1상 연구

2017년 6월 27일 업데이트: Seagen Inc.

CD30 양성 성숙 T세포 및 NK 세포 신생물(전신성 역형성 대세포 림프종 포함) 환자의 최일선 요법으로 다제 화학요법과 순차적으로 동시 투여된 Brentuximab Vedotin의 1상 연구

이 연구의 목적은 전신성 역형성 대세포 림프종을 포함하여 CD30 양성 성숙 T 세포 및 NK 세포 신생물에 대한 최일선 치료에서 브렌툭시맙 베도틴의 안전성 프로파일을 순차적으로 그리고 다제제 화학요법과 병용하여 평가하는 것입니다. 브렌툭시맙 베도틴의 MTD, PK, 면역원성 및 항종양 활성을 순차적으로 정의하고 다제제 최전선 화학요법과 병용하여 정의하기 위해 설계된 3개 부문에서 진행되는 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 경험이 없는 CD30 양성 성숙 T 세포 및 NK 세포 신생물(전신성 역형성 대세포 림프종 포함)
  • 최소 1.5cm의 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 2 이하

제외 기준:

  • 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력을 포함한 알려진 뇌/수막 질환
  • 원발성 피부 역형성 대세포 림프종, 균상 식육종, 세자리 증후군 또는 기타 원발성 피부 림프종의 현재 진단; 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강 유형
  • 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력
  • 좌심실 박출률 <45% 또는 지난 12개월 이내에 증상이 있는 심장 질환 또는 심근 경색
  • 브렌툭시맙 베도틴의 첫 투여 전 2주 이내의 바이러스, 세균 또는 진균 감염
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 양성 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
잇달아 일어나는
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
1.2-1.8 3주마다 mg/kg IV(주기 1-2 및 반응이 있는 경우, 주기 9-16)
다른 이름들:
  • SGN-35
의약품: 사이클로포스파마이드
3주마다 750 mg/m2 IV(주기 3-8)
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
1.2-1.8 3주마다 mg/kg IV(주기 1-6 및 반응이 있는 경우, 주기 7-16)
다른 이름들:
  • SGN-35
의약품: 프레드니손
3주마다 1-5일에 매일 100mg PO(주기 3-8)
의약품: 사이클로포스파마이드
3주마다 750 mg/m2 IV(주기 1-6)
의약품: 독소루비신
3주마다 50 mg/m2 IV(주기 3-8)
의약품: 독소루비신
3주마다 50 mg/m2 IV(주기 1-6)
의약품: 프레드니손
3주마다 1-5일에 매일 100mg PO(주기 1-6)
의약품: 빈크리스틴
3주마다 1.4 mg/m2 IV(주기 3-8)
실험적: 2
콤비네이션
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
1.2-1.8 3주마다 mg/kg IV(주기 1-2 및 반응이 있는 경우, 주기 9-16)
다른 이름들:
  • SGN-35
의약품: 사이클로포스파마이드
3주마다 750 mg/m2 IV(주기 3-8)
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
1.2-1.8 3주마다 mg/kg IV(주기 1-6 및 반응이 있는 경우, 주기 7-16)
다른 이름들:
  • SGN-35
의약품: 프레드니손
3주마다 1-5일에 매일 100mg PO(주기 3-8)
의약품: 사이클로포스파마이드
3주마다 750 mg/m2 IV(주기 1-6)
의약품: 독소루비신
3주마다 50 mg/m2 IV(주기 3-8)
의약품: 독소루비신
3주마다 50 mg/m2 IV(주기 1-6)
의약품: 프레드니손
3주마다 1-5일에 매일 100mg PO(주기 1-6)
실험적: 3 브렌툭시맙 베도틴/CH-P
콤비네이션
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
1.2-1.8 3주마다 mg/kg IV(주기 1-2 및 반응이 있는 경우, 주기 9-16)
다른 이름들:
  • SGN-35
의약품: 사이클로포스파마이드
3주마다 750 mg/m2 IV(주기 3-8)
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
1.2-1.8 3주마다 mg/kg IV(주기 1-6 및 반응이 있는 경우, 주기 7-16)
다른 이름들:
  • SGN-35
의약품: 프레드니손
3주마다 1-5일에 매일 100mg PO(주기 3-8)
의약품: 사이클로포스파마이드
3주마다 750 mg/m2 IV(주기 1-6)
의약품: 독소루비신
3주마다 50 mg/m2 IV(주기 3-8)
의약품: 독소루비신
3주마다 50 mg/m2 IV(주기 1-6)
의약품: 프레드니손
3주마다 1-5일에 매일 100mg PO(주기 1-6)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 검사실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 브렌툭시맙 베도틴 농도
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
혈액 내 항치료 항체
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
최고의 임상 반응
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 연구가 종료될 때까지
질병 진행 또는 연구가 종료될 때까지
전반적인 생존
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다
사망 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Dana Kennedy, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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