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Un estudio de fase 1 de brentuximab vedotin administrado de forma secuencial y combinado con quimioterapia multiagente para neoplasias de células NK y células T maduras positivas para CD30

27 de junio de 2017 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase 1 de brentuximab vedotina administrado de forma secuencial y simultánea con quimioterapia multifarmacológica como tratamiento de primera línea en pacientes con neoplasias de células NK y células T maduras positivas para CD30, incluido el linfoma anaplásico de células grandes sistémico

El objetivo de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de brentuximab vedotin de forma secuencial y en combinación con quimioterapia multifarmacológica en el tratamiento de primera línea para las neoplasias de células NK y T maduras positivas para CD30, incluido el linfoma anaplásico de células grandes sistémico. Es un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis en tres brazos diseñado para definir la MTD, PK, inmunogenicidad y actividad antitumoral de brentuximab vedotin en secuencia y en combinación con quimioterapia de primera línea con múltiples agentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasias de células T y células NK maduras positivas para CD30 sin tratamiento previo, incluido el linfoma anaplásico de células grandes sistémico
  • Enfermedad medible de al menos 1,5 cm
  • Estado funcional ECOG menor o igual a 2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cerebral/meníngea conocida, incluidos antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva
  • Diagnóstico actual de linfoma anaplásico cutáneo primario de células grandes, micosis fungoide, síndrome de Sezary u otros linfomas cutáneos primarios; linfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasal
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 3 años.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45% o enfermedad cardíaca sintomática o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Infección viral, bacteriana o fúngica dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotin
  • Estado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Secuencial
Droga: brentuximab vedotina
1.2-1.8 mg/kg IV cada 3 semanas (Ciclos 1-2 y si hay respuesta, Ciclos 9-16)
Otros nombres:
  • SGN-35
Droga: ciclofosfamida
750 mg/m2 IV cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Droga: brentuximab vedotina
1.2-1.8 mg/kg IV cada 3 semanas (Ciclos 1-6 y si hay respuesta, Ciclos 7-16)
Otros nombres:
  • SGN-35
Droga: prednisona
100 mg diarios PO en los días 1 a 5 cada 3 semanas (ciclos 3 a 8)
Droga: ciclofosfamida
750 mg/m2 IV cada 3 semanas (Ciclos 1-6)
Droga: doxorrubicina
50 mg/m2 IV cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Droga: doxorrubicina
50 mg/m2 IV cada 3 semanas (Ciclos 1-6)
Droga: prednisona
100 mg diarios PO en los días 1 a 5 cada 3 semanas (ciclos 1 a 6)
Droga: vincristina
1,4 mg/m2 IV cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
EXPERIMENTAL: 2
Combinación
Droga: brentuximab vedotina
1.2-1.8 mg/kg IV cada 3 semanas (Ciclos 1-2 y si hay respuesta, Ciclos 9-16)
Otros nombres:
  • SGN-35
Droga: ciclofosfamida
750 mg/m2 IV cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Droga: brentuximab vedotina
1.2-1.8 mg/kg IV cada 3 semanas (Ciclos 1-6 y si hay respuesta, Ciclos 7-16)
Otros nombres:
  • SGN-35
Droga: prednisona
100 mg diarios PO en los días 1 a 5 cada 3 semanas (ciclos 3 a 8)
Droga: ciclofosfamida
750 mg/m2 IV cada 3 semanas (Ciclos 1-6)
Droga: doxorrubicina
50 mg/m2 IV cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Droga: doxorrubicina
50 mg/m2 IV cada 3 semanas (Ciclos 1-6)
Droga: prednisona
100 mg diarios PO en los días 1 a 5 cada 3 semanas (ciclos 1 a 6)
EXPERIMENTAL: 3 Brentuximab vedotina/CH-P
Combinación
Droga: brentuximab vedotina
1.2-1.8 mg/kg IV cada 3 semanas (Ciclos 1-2 y si hay respuesta, Ciclos 9-16)
Otros nombres:
  • SGN-35
Droga: ciclofosfamida
750 mg/m2 IV cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Droga: brentuximab vedotina
1.2-1.8 mg/kg IV cada 3 semanas (Ciclos 1-6 y si hay respuesta, Ciclos 7-16)
Otros nombres:
  • SGN-35
Droga: prednisona
100 mg diarios PO en los días 1 a 5 cada 3 semanas (ciclos 3 a 8)
Droga: ciclofosfamida
750 mg/m2 IV cada 3 semanas (Ciclos 1-6)
Droga: doxorrubicina
50 mg/m2 IV cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Droga: doxorrubicina
50 mg/m2 IV cada 3 semanas (Ciclos 1-6)
Droga: prednisona
100 mg diarios PO en los días 1 a 5 cada 3 semanas (ciclos 1 a 6)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de brentuximab vedotina en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis
Anticuerpos antiterapéuticos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis
Mejor respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el cierre del estudio
Hasta la progresión de la enfermedad o el cierre del estudio
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la muerte o el cierre del estudio
Cada 3 meses hasta la muerte o el cierre del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dana Kennedy, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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