Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования брентуксимаба ведотина, вводимого последовательно и в сочетании с мультиагентной химиотерапией для CD30-положительных зрелых Т- и NK-клеточных новообразований

27 июня 2017 г. обновлено: Seagen Inc.

Фаза 1 исследования брентуксимаба ведотина, вводимого последовательно и одновременно с многокомпонентной химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с CD30-позитивными новообразованиями зрелых Т-клеток и NK-клеток, включая системную анапластическую крупноклеточную лимфому

Целью данного исследования является оценка профиля безопасности брентуксимаба ведотина последовательно и в сочетании с полихимиотерапией в качестве терапии первой линии CD30-позитивных новообразований зрелых Т-клеток и NK-клеток, включая системную анапластическую крупноклеточную лимфому. Это открытое исследование фазы 1 с повышением дозы в трех группах, предназначенное для определения МПД, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности брентуксимаба ведотина в последовательности и в комбинации с мультиагентной химиотерапией первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченные CD30-положительные новообразования зрелых Т-клеток и NK-клеток, включая системную анапластическую крупноклеточную лимфому
  • Измеримая болезнь не менее 1,5 см
  • Статус производительности ECOG меньше или равен 2

Критерий исключения:

  • Известное церебральное/менингеальное заболевание, включая прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию в анамнезе
  • Текущий диагноз первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомы, грибовидного микоза, синдрома Сезари или других первичных кожных лимфом; экстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типа
  • История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 3 лет.
  • Фракция выброса левого желудочка <45% или симптоматическое заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
  • Вирусная, бактериальная или грибковая инфекция в течение двух недель до первой дозы брентуксимаба ведотина
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В или положительный статус вируса гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Последовательный
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,2-1,8 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (циклы 1-2 и, если есть ответ, циклы 9-16)
Другие имена:
  • СГН-35
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели (циклы 3-8)
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,2-1,8 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (циклы 1-6 и, если ответ, циклы 7-16)
Другие имена:
  • СГН-35
Лекарство: преднизолон
100 мг ежедневно перорально в дни 1-5 каждые 3 недели (циклы 3-8)
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели (циклы 1-6)
Лекарство: доксорубицин
50 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели (циклы 3-8)
Лекарство: доксорубицин
50 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели (циклы 1-6)
Лекарство: преднизолон
100 мг ежедневно перорально в дни 1-5 каждые 3 недели (циклы 1-6)
Лекарство: винкристин
1,4 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели (циклы 3-8)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Комбинация
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,2-1,8 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (циклы 1-2 и, если есть ответ, циклы 9-16)
Другие имена:
  • СГН-35
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели (циклы 3-8)
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,2-1,8 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (циклы 1-6 и, если ответ, циклы 7-16)
Другие имена:
  • СГН-35
Лекарство: преднизолон
100 мг ежедневно перорально в дни 1-5 каждые 3 недели (циклы 3-8)
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели (циклы 1-6)
Лекарство: доксорубицин
50 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели (циклы 3-8)
Лекарство: доксорубицин
50 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели (циклы 1-6)
Лекарство: преднизолон
100 мг ежедневно перорально в дни 1-5 каждые 3 недели (циклы 1-6)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 Брентуксимаб ведотин/CH-P
Комбинация
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,2-1,8 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (циклы 1-2 и, если есть ответ, циклы 9-16)
Другие имена:
  • СГН-35
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели (циклы 3-8)
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,2-1,8 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (циклы 1-6 и, если ответ, циклы 7-16)
Другие имена:
  • СГН-35
Лекарство: преднизолон
100 мг ежедневно перорально в дни 1-5 каждые 3 недели (циклы 3-8)
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели (циклы 1-6)
Лекарство: доксорубицин
50 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели (циклы 3-8)
Лекарство: доксорубицин
50 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели (циклы 1-6)
Лекарство: преднизолон
100 мг ежедневно перорально в дни 1-5 каждые 3 недели (циклы 1-6)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация брентуксимаба ведотина в крови
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы
Антитерапевтические антитела в крови
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы
Лучший клинический ответ
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или закрытия исследования
До прогрессирования заболевания или закрытия исследования
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до смерти или закрытия исследования
Каждые 3 месяца до смерти или закрытия исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dana Kennedy, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться