Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av Brentuximab Vedotin gitt sekvensielt og kombinert med multimiddelkjemoterapi for CD30-positive modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer

27. juni 2017 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1-studie av Brentuximab Vedotin administrert sekvensielt og samtidig med multimiddelkjemoterapi som frontlinjebehandling hos pasienter med CD30-positive modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer, inkludert systemisk anaplastisk storcellet lymfom

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til brentuximab vedotin sekvensielt og i kombinasjon med multi-agent kjemoterapi i frontlinjebehandling for CD30-positive modne T-celle og NK-celle neoplasmer, inkludert systemisk anaplastisk storcellet lymfom. Det er en fase 1, åpen doseeskaleringsstudie i tre armer designet for å definere MTD, PK, immunogenisitet og antitumoraktivitet til brentuximab vedotin i rekkefølge og i kombinasjon med multi-agent frontlinjekjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive CD30-positive modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer, inkludert systemisk anaplastisk storcellet lymfom
  • Målbar sykdom på minst 1,5 cm
  • ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent cerebral/meningeal sykdom, inkludert historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Nåværende diagnose av primært kutan anaplastisk storcellet lymfom, mycosis fungoides, Sezary syndrom eller andre primære kutane lymfomer; ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
  • Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 3 år
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 % eller symptomatisk hjertesykdom, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
  • Viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen to uker før den første dosen av brentuximab vedotin
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus positiv status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Sekvensiell
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV hver 3. uke (syklus 1-2 og hvis respons, syklus 9-16)
Andre navn:
  • SGN-35
Legemiddel: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV hver 3. uke (syklus 3-8)
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV hver 3. uke (syklus 1-6 og hvis respons, syklus 7-16)
Andre navn:
  • SGN-35
Legemiddel: prednison
100 mg daglig PO på dag 1-5 hver 3. uke (syklus 3-8)
Legemiddel: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV hver 3. uke (syklus 1-6)
Legemiddel: doksorubicin
50 mg/m2 IV hver 3. uke (syklus 3-8)
Legemiddel: doksorubicin
50 mg/m2 IV hver 3. uke (syklus 1-6)
Legemiddel: prednison
100 mg daglig PO på dag 1-5 hver 3. uke (syklus 1-6)
Legemiddel: vincristine
1,4 mg/m2 IV hver 3. uke (syklus 3-8)
EKSPERIMENTELL: 2
Kombinasjon
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV hver 3. uke (syklus 1-2 og hvis respons, syklus 9-16)
Andre navn:
  • SGN-35
Legemiddel: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV hver 3. uke (syklus 3-8)
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV hver 3. uke (syklus 1-6 og hvis respons, syklus 7-16)
Andre navn:
  • SGN-35
Legemiddel: prednison
100 mg daglig PO på dag 1-5 hver 3. uke (syklus 3-8)
Legemiddel: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV hver 3. uke (syklus 1-6)
Legemiddel: doksorubicin
50 mg/m2 IV hver 3. uke (syklus 3-8)
Legemiddel: doksorubicin
50 mg/m2 IV hver 3. uke (syklus 1-6)
Legemiddel: prednison
100 mg daglig PO på dag 1-5 hver 3. uke (syklus 1-6)
EKSPERIMENTELL: 3 Brentuximab vedotin/CH-P
Kombinasjon
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV hver 3. uke (syklus 1-2 og hvis respons, syklus 9-16)
Andre navn:
  • SGN-35
Legemiddel: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV hver 3. uke (syklus 3-8)
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV hver 3. uke (syklus 1-6 og hvis respons, syklus 7-16)
Andre navn:
  • SGN-35
Legemiddel: prednison
100 mg daglig PO på dag 1-5 hver 3. uke (syklus 3-8)
Legemiddel: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV hver 3. uke (syklus 1-6)
Legemiddel: doksorubicin
50 mg/m2 IV hver 3. uke (syklus 3-8)
Legemiddel: doksorubicin
50 mg/m2 IV hver 3. uke (syklus 1-6)
Legemiddel: prednison
100 mg daglig PO på dag 1-5 hver 3. uke (syklus 1-6)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brentuximab vedotin konsentrasjon i blod
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Antiterapeutiske antistoffer i blod
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Beste kliniske respons
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller studienedleggelse
Inntil sykdomsprogresjon eller studienedleggelse
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned frem til død eller studienedleggelse
Hver 3. måned frem til død eller studienedleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dana Kennedy, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere