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Une étude de phase 1 sur le brentuximab védotine administré de manière séquentielle et combiné à une chimiothérapie multi-agents pour les néoplasmes à cellules T et à cellules NK matures CD30

27 juin 2017 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1 sur le brentuximab védotine administré de manière séquentielle et concomitante avec une chimiothérapie multi-agents en tant que traitement de première ligne chez des patients atteints de néoplasmes à cellules T et à cellules NK matures CD30, y compris le lymphome anaplasique systémique à grandes cellules

Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité du brentuximab vedotin de manière séquentielle et en association avec une chimiothérapie multi-agents dans le traitement de première ligne des néoplasmes à cellules T et NK matures CD30-positifs, y compris le lymphome anaplasique systémique à grandes cellules. Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à doses croissantes dans trois bras, conçue pour définir la DMT, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale du brentuximab védotine en séquence et en association avec une chimiothérapie de première intention multi-agents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs à cellules T et à cellules NK matures CD30-positives naïfs de traitement, y compris le lymphome anaplasique systémique à grandes cellules
  • Maladie mesurable d'au moins 1,5 cm
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2

Critère d'exclusion:

  • Maladie cérébrale/méningée connue, y compris antécédent de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Diagnostic actuel de lymphome cutané anaplasique primitif à grandes cellules, de mycosis fongoïde, de syndrome de Sézary ou d'autres lymphomes cutanés primitifs ; lymphome extranodal à cellules NK/T, de type nasal
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui n'a pas été en rémission depuis au moins 3 ans
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % ou maladie cardiaque symptomatique ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Infection virale, bactérienne ou fongique dans les deux semaines précédant la première dose de brentuximab vedotin
  • Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Séquentiel
Médicament: brentuximab védotine
1.2-1.8 mg/kg IV toutes les 3 semaines (Cycles 1-2 et si réponse, Cycles 9-16)
Autres noms:
  • SGN-35
Médicament: cyclophosphamide
750 mg/m2 IV toutes les 3 semaines (cycles 3-8)
Médicament: brentuximab védotine
1.2-1.8 mg/kg IV toutes les 3 semaines (Cycles 1-6 et si réponse, Cycles 7-16)
Autres noms:
  • SGN-35
Médicament: prednisone
100 mg par jour PO les jours 1 à 5 toutes les 3 semaines (cycles 3 à 8)
Médicament: cyclophosphamide
750 mg/m2 IV toutes les 3 semaines (cycles 1 à 6)
Médicament: doxorubicine
50 mg/m2 IV toutes les 3 semaines (cycles 3-8)
Médicament: doxorubicine
50 mg/m2 IV toutes les 3 semaines (cycles 1 à 6)
Médicament: prednisone
100 mg par jour PO les jours 1 à 5 toutes les 3 semaines (cycles 1 à 6)
Médicament: vincristine
1,4 mg/m2 IV toutes les 3 semaines (cycles 3 à 8)
EXPÉRIMENTAL: 2
Combinaison
Médicament: brentuximab védotine
1.2-1.8 mg/kg IV toutes les 3 semaines (Cycles 1-2 et si réponse, Cycles 9-16)
Autres noms:
  • SGN-35
Médicament: cyclophosphamide
750 mg/m2 IV toutes les 3 semaines (cycles 3-8)
Médicament: brentuximab védotine
1.2-1.8 mg/kg IV toutes les 3 semaines (Cycles 1-6 et si réponse, Cycles 7-16)
Autres noms:
  • SGN-35
Médicament: prednisone
100 mg par jour PO les jours 1 à 5 toutes les 3 semaines (cycles 3 à 8)
Médicament: cyclophosphamide
750 mg/m2 IV toutes les 3 semaines (cycles 1 à 6)
Médicament: doxorubicine
50 mg/m2 IV toutes les 3 semaines (cycles 3-8)
Médicament: doxorubicine
50 mg/m2 IV toutes les 3 semaines (cycles 1 à 6)
Médicament: prednisone
100 mg par jour PO les jours 1 à 5 toutes les 3 semaines (cycles 1 à 6)
EXPÉRIMENTAL: 3 Brentuximab védotine/CH-P
Combinaison
Médicament: brentuximab védotine
1.2-1.8 mg/kg IV toutes les 3 semaines (Cycles 1-2 et si réponse, Cycles 9-16)
Autres noms:
  • SGN-35
Médicament: cyclophosphamide
750 mg/m2 IV toutes les 3 semaines (cycles 3-8)
Médicament: brentuximab védotine
1.2-1.8 mg/kg IV toutes les 3 semaines (Cycles 1-6 et si réponse, Cycles 7-16)
Autres noms:
  • SGN-35
Médicament: prednisone
100 mg par jour PO les jours 1 à 5 toutes les 3 semaines (cycles 3 à 8)
Médicament: cyclophosphamide
750 mg/m2 IV toutes les 3 semaines (cycles 1 à 6)
Médicament: doxorubicine
50 mg/m2 IV toutes les 3 semaines (cycles 3-8)
Médicament: doxorubicine
50 mg/m2 IV toutes les 3 semaines (cycles 1 à 6)
Médicament: prednisone
100 mg par jour PO les jours 1 à 5 toutes les 3 semaines (cycles 1 à 6)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration de brentuximab védotine dans le sang
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Anticorps antithérapeutiques dans le sang
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Meilleure réponse clinique
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou la clôture de l'étude
Jusqu'à la progression de la maladie ou la clôture de l'étude
La survie globale
Délai: Tous les 3 mois jusqu'au décès ou à la fin de l'étude
Tous les 3 mois jusqu'au décès ou à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dana Kennedy, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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