Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 brentuksymabu vedotin podawanego sekwencyjnie i połączonego z wielolekową chemioterapią w przypadku nowotworów z dojrzałych limfocytów T i komórek NK CD30-dodatnich

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 1 dotyczące stosowania brentuksymabu vedotin podawanego sekwencyjnie i jednocześnie z wielolekową chemioterapią jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z CD30-dodatnimi nowotworami z dojrzałych limfocytów T i komórek NK, w tym ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa stosowania brentuksymabu vedotin sekwencyjnie oraz w skojarzeniu z chemioterapią wielolekową w leczeniu pierwszego rzutu nowotworów CD30-dodatnich z dojrzałych limfocytów T i komórek NK, w tym układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek. Jest to otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki w trzech ramionach, mające na celu określenie MTD, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej brentuksymabu vedotin w sekwencji i w połączeniu z wielolekową chemioterapią pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczone nowotwory z dojrzałych komórek T i komórek NK CD30-dodatnich, w tym układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
  • Mierzalna choroba co najmniej 1,5 cm
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba mózgu/opon mózgowych, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia w wywiadzie
  • Aktualne rozpoznanie pierwotnego chłoniaka anaplastycznego skóry z dużych komórek, ziarniniaka grzybiastego, zespołu Sezary'ego lub innych pierwotnych chłoniaków skóry; pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <45% lub objawowa choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C pozytywny status

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Sekwencyjny
Lek: brentuksymab vedotin
1,2-1,8 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie (cykle 1-2 i w przypadku odpowiedzi cykle 9-16)
Inne nazwy:
  • SGN-35
Lek: cyklofosfamid
750 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (cykle 3-8)
Lek: brentuksymab vedotin
1,2-1,8 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie (cykle 1-6 i w przypadku odpowiedzi cykle 7-16)
Inne nazwy:
  • SGN-35
Lek: prednizon
100 mg dziennie doustnie w dniach 1-5 co 3 tygodnie (cykle 3-8)
Lek: cyklofosfamid
750 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (cykle 1-6)
Lek: doksorubicyna
50 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (cykle 3-8)
Lek: doksorubicyna
50 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (cykle 1-6)
Lek: prednizon
100 mg dziennie doustnie w dniach 1-5 co 3 tygodnie (cykle 1-6)
Lek: winkrystyna
1,4 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (cykle 3-8)
EKSPERYMENTALNY: 2
Połączenie
Lek: brentuksymab vedotin
1,2-1,8 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie (cykle 1-2 i w przypadku odpowiedzi cykle 9-16)
Inne nazwy:
  • SGN-35
Lek: cyklofosfamid
750 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (cykle 3-8)
Lek: brentuksymab vedotin
1,2-1,8 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie (cykle 1-6 i w przypadku odpowiedzi cykle 7-16)
Inne nazwy:
  • SGN-35
Lek: prednizon
100 mg dziennie doustnie w dniach 1-5 co 3 tygodnie (cykle 3-8)
Lek: cyklofosfamid
750 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (cykle 1-6)
Lek: doksorubicyna
50 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (cykle 3-8)
Lek: doksorubicyna
50 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (cykle 1-6)
Lek: prednizon
100 mg dziennie doustnie w dniach 1-5 co 3 tygodnie (cykle 1-6)
EKSPERYMENTALNY: 3 Brentuksymab vedotin/CH-P
Połączenie
Lek: brentuksymab vedotin
1,2-1,8 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie (cykle 1-2 i w przypadku odpowiedzi cykle 9-16)
Inne nazwy:
  • SGN-35
Lek: cyklofosfamid
750 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (cykle 3-8)
Lek: brentuksymab vedotin
1,2-1,8 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie (cykle 1-6 i w przypadku odpowiedzi cykle 7-16)
Inne nazwy:
  • SGN-35
Lek: prednizon
100 mg dziennie doustnie w dniach 1-5 co 3 tygodnie (cykle 3-8)
Lek: cyklofosfamid
750 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (cykle 1-6)
Lek: doksorubicyna
50 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (cykle 3-8)
Lek: doksorubicyna
50 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (cykle 1-6)
Lek: prednizon
100 mg dziennie doustnie w dniach 1-5 co 3 tygodnie (cykle 1-6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie brentuksymabu vedotin we krwi
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przeciwciała antyterapeutyczne we krwi
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Najlepsza odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub zamknięcia badania
Do czasu progresji choroby lub zamknięcia badania
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do śmierci lub zamknięcia badania
Co 3 miesiące do śmierci lub zamknięcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dana Kennedy, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj