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Uno studio di fase 1 su Brentuximab Vedotin somministrato in sequenza e combinato con chemioterapia multiagente per neoplasie mature a cellule T e NK positive per CD30

27 giugno 2017 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1 su Brentuximab Vedotin somministrato in sequenza e in concomitanza con la chemioterapia multi-agente come terapia di prima linea in pazienti con neoplasie a cellule T e NK mature positive per CD30, incluso il linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di brentuximab vedotin in sequenza e in combinazione con la chemioterapia multiagente nel trattamento di prima linea delle neoplasie a cellule T e NK mature positive per CD30, incluso il linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule. Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, con incremento della dose in tre bracci, progettato per definire MTD, farmacocinetica, immunogenicità e attività antitumorale di brentuximab vedotin in sequenza e in combinazione con la chemioterapia multiagente di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie a cellule T e NK mature CD30 positive naïve al trattamento, compreso il linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule
  • Malattia misurabile di almeno 1,5 cm
  • Performance status ECOG minore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

  • Malattia cerebrale/meningea nota, inclusa una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • - Diagnosi attuale di linfoma anaplastico cutaneo primitivo a grandi cellule, micosi fungoide, sindrome di Sezary o altri linfomi cutanei primitivi; linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale
  • Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 3 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% o malattia cardiaca sintomatica o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Infezione virale, batterica o fungina nelle due settimane precedenti la prima dose di brentuximab vedotin
  • Stato positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Sequenziale
Droga: brentuximab vedotin
1.2-1.8 mg/kg EV ogni 3 settimane (Cicli 1-2 e in caso di risposta, Cicli 9-16)
Altri nomi:
  • SGN-35
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 EV ogni 3 settimane (Cicli 3-8)
Droga: brentuximab vedotin
1.2-1.8 mg/kg EV ogni 3 settimane (Cicli 1-6 e in caso di risposta, Cicli 7-16)
Altri nomi:
  • SGN-35
Droga: prednisone
100 mg al giorno PO nei giorni 1-5 ogni 3 settimane (cicli 3-8)
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 EV ogni 3 settimane (Cicli 1-6)
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 EV ogni 3 settimane (Cicli 3-8)
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 EV ogni 3 settimane (Cicli 1-6)
Droga: prednisone
100 mg al giorno PO nei giorni 1-5 ogni 3 settimane (cicli 1-6)
Droga: vincristina
1,4 mg/m2 EV ogni 3 settimane (cicli 3-8)
SPERIMENTALE: 2
Combinazione
Droga: brentuximab vedotin
1.2-1.8 mg/kg EV ogni 3 settimane (Cicli 1-2 e in caso di risposta, Cicli 9-16)
Altri nomi:
  • SGN-35
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 EV ogni 3 settimane (Cicli 3-8)
Droga: brentuximab vedotin
1.2-1.8 mg/kg EV ogni 3 settimane (Cicli 1-6 e in caso di risposta, Cicli 7-16)
Altri nomi:
  • SGN-35
Droga: prednisone
100 mg al giorno PO nei giorni 1-5 ogni 3 settimane (cicli 3-8)
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 EV ogni 3 settimane (Cicli 1-6)
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 EV ogni 3 settimane (Cicli 3-8)
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 EV ogni 3 settimane (Cicli 1-6)
Droga: prednisone
100 mg al giorno PO nei giorni 1-5 ogni 3 settimane (cicli 1-6)
SPERIMENTALE: 3 Brentuximab vedotin/CH-P
Combinazione
Droga: brentuximab vedotin
1.2-1.8 mg/kg EV ogni 3 settimane (Cicli 1-2 e in caso di risposta, Cicli 9-16)
Altri nomi:
  • SGN-35
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 EV ogni 3 settimane (Cicli 3-8)
Droga: brentuximab vedotin
1.2-1.8 mg/kg EV ogni 3 settimane (Cicli 1-6 e in caso di risposta, Cicli 7-16)
Altri nomi:
  • SGN-35
Droga: prednisone
100 mg al giorno PO nei giorni 1-5 ogni 3 settimane (cicli 3-8)
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 EV ogni 3 settimane (Cicli 1-6)
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 EV ogni 3 settimane (Cicli 3-8)
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 EV ogni 3 settimane (Cicli 1-6)
Droga: prednisone
100 mg al giorno PO nei giorni 1-5 ogni 3 settimane (cicli 1-6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di Brentuximab vedotin nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Anticorpi antiterapeutici nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Migliore risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla chiusura dello studio
Fino alla progressione della malattia o alla chiusura dello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino alla morte o alla chiusura dello studio
Ogni 3 mesi fino alla morte o alla chiusura dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dana Kennedy, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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