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Um estudo de Fase 1 de Brentuximabe Vedotin administrado sequencialmente e combinado com quimioterapia multiagente para neoplasias de células T maduras e células NK positivas para CD30

27 de junho de 2017 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de fase 1 de brentuximabe vedotin administrado sequencialmente e concomitantemente com quimioterapia multiagente como terapia de linha de frente em pacientes com neoplasias de células T maduras e células NK CD30 positivas, incluindo linfoma anaplásico de grandes células sistêmico

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança de brentuximabe vedotina sequencialmente e em combinação com quimioterapia multiagente no tratamento de primeira linha para neoplasias de células T maduras e células NK CD30 positivas, incluindo linfoma anaplásico sistêmico de grandes células. É um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose em três braços projetado para definir o MTD, PK, imunogenicidade e atividade antitumoral de brentuximabe vedotina em sequência e em combinação com quimioterapia de linha de frente multiagente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neoplasias de células T maduras e células NK CD30-positivas virgens de tratamento, incluindo linfoma anaplásico sistêmico de grandes células
  • Doença mensurável de pelo menos 1,5 cm
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2

Critério de exclusão:

  • Doença cerebral/meníngea conhecida, incluindo história de leucoencefalopatia multifocal progressiva
  • Diagnóstico atual de linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células, micose fungóide, síndrome de Sezary ou outros linfomas cutâneos primários; linfoma extranodal de células T/NK, tipo nasal
  • História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 3 anos
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45% ou doença cardíaca sintomática ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica dentro de duas semanas antes da primeira dose de brentuximabe vedotina
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C com status positivo conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Sequencial
Medicamento: brentuximabe vedotina
1.2-1.8 mg/kg IV a cada 3 semanas (Ciclos 1-2 e se houver resposta, Ciclos 9-16)
Outros nomes:
  • SGN-35
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 IV a cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Medicamento: brentuximabe vedotina
1.2-1.8 mg/kg IV a cada 3 semanas (Ciclos 1-6 e se houver resposta, Ciclos 7-16)
Outros nomes:
  • SGN-35
Medicamento: prednisona
100 mg diariamente PO nos Dias 1-5 a cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 IV a cada 3 semanas (Ciclos 1-6)
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 IV a cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 IV a cada 3 semanas (Ciclos 1-6)
Medicamento: prednisona
100 mg diariamente PO nos Dias 1-5 a cada 3 semanas (Ciclos 1-6)
Medicamento: vincristina
1,4 mg/m2 IV a cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
EXPERIMENTAL: 2
Combinação
Medicamento: brentuximabe vedotina
1.2-1.8 mg/kg IV a cada 3 semanas (Ciclos 1-2 e se houver resposta, Ciclos 9-16)
Outros nomes:
  • SGN-35
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 IV a cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Medicamento: brentuximabe vedotina
1.2-1.8 mg/kg IV a cada 3 semanas (Ciclos 1-6 e se houver resposta, Ciclos 7-16)
Outros nomes:
  • SGN-35
Medicamento: prednisona
100 mg diariamente PO nos Dias 1-5 a cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 IV a cada 3 semanas (Ciclos 1-6)
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 IV a cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 IV a cada 3 semanas (Ciclos 1-6)
Medicamento: prednisona
100 mg diariamente PO nos Dias 1-5 a cada 3 semanas (Ciclos 1-6)
EXPERIMENTAL: 3 Brentuximabe vedotina/CH-P
Combinação
Medicamento: brentuximabe vedotina
1.2-1.8 mg/kg IV a cada 3 semanas (Ciclos 1-2 e se houver resposta, Ciclos 9-16)
Outros nomes:
  • SGN-35
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 IV a cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Medicamento: brentuximabe vedotina
1.2-1.8 mg/kg IV a cada 3 semanas (Ciclos 1-6 e se houver resposta, Ciclos 7-16)
Outros nomes:
  • SGN-35
Medicamento: prednisona
100 mg diariamente PO nos Dias 1-5 a cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 IV a cada 3 semanas (Ciclos 1-6)
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 IV a cada 3 semanas (Ciclos 3-8)
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 IV a cada 3 semanas (Ciclos 1-6)
Medicamento: prednisona
100 mg diariamente PO nos Dias 1-5 a cada 3 semanas (Ciclos 1-6)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de brentuximabe vedotina no sangue
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Anticorpos antiterapêuticos no sangue
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Melhor resposta clínica
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até a progressão da doença ou encerramento do estudo
Até a progressão da doença ou encerramento do estudo
Sobrevida geral
Prazo: A cada 3 meses até o óbito ou encerramento do estudo
A cada 3 meses até o óbito ou encerramento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dana Kennedy, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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