Evaluation of a New Silicone Hydrogel Contact Lens
2015年2月13日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Evaluate the Product Feasibility of a New Silicone Hydrogel Contact Lens
The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of investigational contact lenses developed by Bausch + Lomb.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
- Be adapted wearers of soft contact lenses, wear a lens in each eye, and each lens must be of the same manufacture and brand.
Exclusion Criteria:
- Have worn gas permeable (GP) contact lenses within last 30 days or polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within last 3 months.
- Any systemic disease affecting ocular health.
- Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
- An active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
- Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Allergic to any component in the study care products.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Air Optix Aqua
Ciba Vision daily wear contact lens
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Air Optix Aqua contact lens worn on a daily wear basis
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実験的：Test Lens
Investigational silicone hydrogel contact lens
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Investigational silicone hydrogel contact lens worn on a daily wear basis
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Acuity
時間枠：Dispensing & 1-week follow up
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Distance high contrast logMAR lens visual acuity (VA) between the Air Optix Aqua lens and the Test Lens at Dispensing and at 1-Week Follow-up.
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Dispensing & 1-week follow up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Slit Lamp Findings
時間枠：1 week
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Measured on a scale of 0-4 where 0=none, 1=trace, 2=mild, 3=moderate, and 4=severe for edema, microcysts, corneal staining, limbal injection, bulbar injection, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization and corneal infiltrates.
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1 week
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Comfort
時間枠：1 Weeks
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At 1-Week Follow-up, participants rated lens comfort on a scale of 0 to 100, with 100 being the most favorable score.
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1 Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Beverly Barna、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月13日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Air Optix Aquaの臨床試験
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Alcon Research完了