シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの月 2 回交換の臨床評価
2014年11月3日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、症状のあるソフト コンタクト レンズ装用者を対象に、Air Optix® レンズと Biofinity® レンズの月末の快適性の違いを、毎日習慣的に装用して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
398
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
- 現在、毎週/隔週または毎月のスフィアまたはトーリック ソフト コンタクト レンズ (AIR OPTIX Aqua、AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua、AIR OPTIX for Astigmatism、Biofinity Sphere、Biofinity Toric、または ProClear Toric ソフト コンタクト レンズを除く) を両側 (両眼) に着用している) で、これらのレンズを少なくとも 3 か月間装用し、毎日の装用のみ (長時間の装用は不可)。
- レンズ装用日の終わりに、コンタクトレンズ関連の眼の不快感の症状。
- -両方の研究製品の利用可能なパラメーター内の現在のコンタクトレンズ処方。
- -利用可能なパラメーターのスタディレンズを使用して、各眼で少なくとも6/7.5（20/25）の視力（VA）を達成できます。
- -1か月の試用期間中、少なくとも1日4時間、少なくとも5日/週、研究用レンズを着用する意思があります。
- 指示に従い、手順を学び、予約スケジュールを維持する意思と能力。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- AIR OPTIX Aqua、AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua、AIR OPTIX for Astigmatism、Biofinity sphere、Biofinity Toric、または ProClear Toric ソフト コンタクト レンズの初心者および現在の装用者。
- -全身または眼の疾患または障害（屈折障害が許可され、ドライアイが許可されている）、複雑な要因または研究の実施または結果に悪影響を及ぼす構造異常。
- -最近（登録から7日以内）または現在の眼感染症、活動性の眼の炎症、緑内障または耳介前リンパ節腫脹。
- -過去6か月以内の眼科手術/外傷の病歴。
- -局所または全身抗生物質は、登録から7日以内に使用します。
- -登録から14日以内の局所眼または全身コルチコステロイドの使用。
- -登録から30日以内の他の眼科用薬またはデバイスの臨床試験への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エア オプティクス
Lotrafilcon B コンタクト レンズを両側 (両眼) に 1 日 4 時間以上、週 5 日、4 週間、毎日装用する (毎晩取り外して洗浄と消毒を行う)。
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対象者の常用処方によるシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (スフィアまたはトーリック)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイオフィニティ
Comfilcon A コンタクト レンズは、少なくとも 1 日 4 時間、週 5 日、4 週間、毎日装用する (毎晩、洗浄と消毒のために取り外す) 両側 (両眼) に装用します。
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対象者の常用処方によるシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (スフィアまたはトーリック)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リッカート反応のベースラインからの変化: 30 日目の「レンズを快適に装用できます」
時間枠：ベースライン、30日目
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全体的な快適さは、参加者が「快適にレンズを装着できる」というアンケート項目への回答として、1=悪い、10=非常に良い、10 段階のリッカート スケールを使用して評価しました。
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ベースライン、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jami Kern, Ph.D.、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月3日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。