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シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの比較: AIR OPTIX® COLORS と AIR OPTIX® AQUA

2014年2月18日 更新者:Alcon Research

シリコーンハイドロゲルレンズの比較:有色と無色

この調査の目的は、AIR OPTIX® COLORS と AIR OPTIX® AQUA コンタクト レンズの全体的なフィット感を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

適格な参加者は、訪問 1 (スクリーニング) で無作為に割り付けられ、2 つの治験薬のうちの 1 つを受け取りました (1:1 割り当て)。 訪問 1 と訪問 2 の間に、参加者はいつもの AIR OPTIX® AQUA レンズを装着しました。 治験薬は訪問 2 (ベースライン) で調剤され、その後、参加者はさらに 2 回の訪問 (訪問 3 (14 日目) と訪問 4 (28 日目)) に戻るよう求められました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -コンタクトレンズを使用した距離での各眼の視力が少なくとも20/30(スネレン)で、各眼の最良矯正視力が≧20/25。
  • マニフェスト シリンダーは、各眼で 0.75 ジオプター (D) 以下 (前年以内)。
  • 過去 3 か月間に、AIR OPTIX® AQUA ソフト コンタクト レンズを両眼に最低週 5 日、1 日 8 時間装用した。
  • -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。 法定同意年齢に達していない場合、法定代理人はインフォームド コンセント フォームにも署名する必要があります。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、試験品の安全な投与を妨げるか、またはこの研究の結果に影響を与える可能性のある眼または全身の病状。
  • 長時間の装用方法で習慣的にレンズを装用している (一晩レンズをつけたまま寝ている/日常的にレンズを外さない)。
  • モノビジョン、単眼(機能的な視力を持つ片目のみ)、またはレンズが 1 つだけの場合。
  • 被験物質のいずれかの成分に対する不耐性または過敏症の病歴。
  • -過去7日以内の店頭(OTC)または処方された局所眼科薬の使用(リウェッティングドロップを除く)。
  • 中等度または重度の角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、注射、眼瞼異常、「その他の」合併症、および角膜浸潤。
  • -過去6か月以内の眼感染症、重度の炎症、または疾患の現在または病歴。
  • 眼に影響を及ぼしたり、コンタクトレンズまたはコンタクトレンズ溶液の使用によって悪化する可能性のある全身疾患。
  • -過去12か月以内の眼または眼内手術(涙点プラグの配置を除く)。
  • -ドライアイまたは眼刺激の原因となる薬物の使用 研究に参加する前の最低30日間の安定した投薬計画を除き、研究を通して安定した計画を維持することができます。
  • -過去30日以内の治験への参加。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AIR OPTIX® カラー
Lotrafilcon B コンタクト レンズ カラー付きで、週 5 日以上、1 日 8 時間、毎日 4 週間、両側に装用します。
カラー付きシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
  • AIR OPTIX® カラー
アクティブコンパレータ:AIR OPTIX® アクア
ロトラフィルコン B コンタクト レンズを、週 5 日以上、1 日 8 時間、毎日装用して 4 週間、両側に装用します。
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
  • AIR OPTIX® アクア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼のフィット感が同じ被験者の割合
時間枠:28日目まで
レンズ フィットは、参加者の目のコンタクト レンズの外観を拡大する生体顕微鏡 (スリット ランプ) を使用して、調査員がそれぞれの目について評価しました。 レンズのフィット感は、2 = 許容できないほど緩い、1 = 許容できるほど緩い、0 = 最適、-1 = 許容できるほどきつい、-2 = 許容できないほどきついの 5 段階で評価されました。 「同じ適合」とは、研究用レンズで許容範囲内または最適な全体的なレンズ適合を達成した眼として定義され、ベースラインの来院時に習慣的なレンズで同じ眼で観察された値の 1 グレード内でもありました。
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な快適さの主観的評価
時間枠:28日目まで
参加者が 10 段階で評価した全体的な快適さ。1 が劣っており、10 が優れている。 参加者は、単一の評価を提供することで、両目を一緒に評価しました。
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sharon Holden Thomas, O.D.、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月18日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-12-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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