AIR OPTIX® COLORSの性能評価
2014年2月19日 更新者：CIBA VISION
この研究の目的は、FRESHLOOK® COLORBLENDS と比較して、美容的に印刷されたシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ AIR OPTIX® COLORS に対する眼の反応と性能を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 段階で実施されました。
フェーズ 1 は、参加者が AIR OPTIX® AQUA コンタクト レンズを両側に (両眼に同じ製品を) 1 週間毎日装用する順応フェーズでした。
フェーズ 2 では、参加者は AIR OPTIX® COLORS および FRESHLOOK® COLORBLENDS コンタクト レンズを対側に (それぞれの目に異なる製品を) 4 週間毎日装用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 志願する完全な法的能力;
- 情報と同意書を読んで署名する。
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 過去 2 年間の眼科検査;
- 現在、日常的にソフトコンタクトレンズを着用しています。
- -1.50ディオプターから-5.00ディオプターまでのコンタクトレンズ処方;
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- あらゆる眼疾患;
- 研究結果変数に影響を与える可能性のある全身状態;
- 眼の健康に影響を与える可能性のある全身または局所薬。
- -研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性;
- 試験用レンズとの適合が許容できない。
- 不同視 >1.00 ジオプターまたは乱視 >0.75 ジオプター;
- 潤滑/再湿潤点眼薬の使用。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AIR OPTIX® アクア
フェーズ 1 では、ロトラフィルコン B コンタクト レンズを両眼に 1 週間毎日装用します。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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実験的：AIR OPTIX® カラー
ロトラフィルコン B コンタクト レンズの色は片目にランダムに割り当てられ、フェムフィルコン A コンタクト レンズの色は反対側の眼に使用されます。
両方の製品は、フェーズ 2 で 4 週間、毎日着用されました。交換用フェムフィルコン A レンズは、第 2 週の訪問時に調剤されました。
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カラー付きシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：FRESHLOOK® カラーブレンド
Phemfilcon A コンタクト レンズの色は片目にランダムに割り当てられ、lotrafilcon B コンタクト レンズは反対側の眼に色が割り当てられています。
両方の製品は、フェーズ 2 で 4 週間、毎日着用されました。交換用フェムフィルコン A レンズは、第 2 週の訪問時に調剤されました。
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カラー付きハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力
時間枠：フェーズ 2: 4 週目まで
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フェーズ 2: 4 週目まで
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角膜染色
時間枠：フェーズ 2: 4 週目まで
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フェーズ 2: 4 週目まで
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結膜染色
時間枠：フェーズ 2: 4 週目まで
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フェーズ 2: 4 週目まで
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表面規則性指数 (SRI)
時間枠：フェーズ 2、第 4 週まで
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フェーズ 2、第 4 週まで
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表面非対称指数 (SAI)
時間枠：フェーズ 2、第 4 週まで
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フェーズ 2、第 4 週まで
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主観評価
時間枠：フェーズ 2: 4 週目まで
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フェーズ 2: 4 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Desmond Fonn, MOptom, FAAO、University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- 主任研究者：Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO、University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月19日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。