変更された設計における Lotrafilcon B レンズの DW 評価
2015年7月16日 更新者：Alcon Research
変更された設計におけるロトラフィルコン B のデイリーウェア (DW) 評価
この研究の目的は、各治療で「再調整なし」基準を満たす被験者の割合を比較することにより、ロトラフィルコン B AIR OPTIX® AQUA 球面修正デザイン レンズが全体的なレンズ フィットでロトラフィルコン B AIR OPTIX® AQUA に劣らないことを実証することです。グループ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント ドキュメントに署名する必要があります。
- 近視の方、両目に AIR OPTIX® AQUA レンズを -1.00 から -5.00 ディオプター (D) の範囲で装用し、装用スケジュールに進んで従う;
- マニフェスト シリンダーが 0.75 D 以下。
- 遠方で各眼で 20/25 (スネレン) またはそれ以上の最高矯正視力 (BCVA) を達成できる;
- 常用レンズと研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも 20/40 の遠方視力を達成できる;
- 両眼に AIR OPTIX® AQUA 球面レンズを少なくとも 3 か月（1 日 8 時間以上、週に 5 日以上）装用し、ベースライン試験の来院前に少なくとも 4 時間常用のレンズを装用し、以下を達成する両眼に習慣的なレンズを使用したベースライン訪問時の許容範囲または最適な適合;
- 他のプロトコル定義の基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 定期的にレンズをつけたまま眠る現在のソフトコンタクトレンズ装用者 (週に 1 泊以上);
- -登録前6か月以内にコンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染、炎症、疾患、または異常;
- -コンタクトレンズ着用中に点眼が必要な局所眼科薬の使用を含む、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身薬または眼科薬の使用;
- -ヘルペス性角膜炎の病歴;
- -角膜または屈折矯正手術または不規則な角膜の病歴;
- コンタクトレンズの着用を妨げる病的なドライアイ;
- 単眼（機能的な視力を持つ片目のみ）;
- モノビジョン補正;
- 被験物質または関連物質のいずれかの成分に対する不耐性または過敏症の病歴;
- -コンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品の臨床試験への同時参加、または過去30日以内;
- -登録前6か月以内の眼の損傷または眼または眼内手術;
- -研究者の意見では、研究レンズの安全な投与を妨げるか、またはこの研究の結果に影響を与える可能性のある眼または全身の病状;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AOA 修正済み
ロトラフィルコン B スフィア 改良デザイン コンタクト レンズは、1 日 8 時間以上、1 週間に 5 日、毎日の装用で 7 日間装用します。
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アクティブコンパレータ：AOA
Lotrafilcon B スフィア コンタクト レンズは、1 日 8 時間以上、1 週間に 5 日、毎日 7 日間装用します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼で「再調整なし」基準を満たす被験者の割合
時間枠：調剤 (0 日目)、1 週目
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眼にコンタクトレンズを装着した状態で、研究者は、まばたきの直後、および下まぶたで下まぶたの縁を押し上げた後、レンズのフィット感を 5 段階スケールを使用して評価しました。 1 = 許容できるタイト (動きの減少、許容範囲)、0 = 最適なフィット感/動き、+1 = 許容範囲の緩さ (過度の動き、許容範囲)、+2 = 許容できないほど緩い (過度の動き、許容範囲外)。
「再調整なし」の定義を満たすためには、目は研究用レンズとの全体的なレンズの適合が許容範囲内または最適である必要があり、ベースラインで習慣的なレンズで評価された全体的なレンズの適合の 1 グレード以内である必要がありました。
被験者の割合はパーセンテージで報告されています。
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調剤 (0 日目)、1 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月16日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。