- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01309880
Evaluation of a New Silicone Hydrogel Contact Lens
13 februari 2015 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Evaluate the Product Feasibility of a New Silicone Hydrogel Contact Lens
The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of investigational contact lenses developed by Bausch + Lomb.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
- Be adapted wearers of soft contact lenses, wear a lens in each eye, and each lens must be of the same manufacture and brand.
Exclusion Criteria:
- Have worn gas permeable (GP) contact lenses within last 30 days or polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within last 3 months.
- Any systemic disease affecting ocular health.
- Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
- An active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
- Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Allergic to any component in the study care products.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Air Optix Aqua
Ciba Vision daily wear contact lens
|
Air Optix Aqua contact lens worn on a daily wear basis
|
Experimenteel: Test Lens
Investigational silicone hydrogel contact lens
|
Investigational silicone hydrogel contact lens worn on a daily wear basis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visual Acuity
Tijdsspanne: Dispensing & 1-week follow up
|
Distance high contrast logMAR lens visual acuity (VA) between the Air Optix Aqua lens and the Test Lens at Dispensing and at 1-Week Follow-up.
|
Dispensing & 1-week follow up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slit Lamp Findings
Tijdsspanne: 1 week
|
Measured on a scale of 0-4 where 0=none, 1=trace, 2=mild, 3=moderate, and 4=severe for edema, microcysts, corneal staining, limbal injection, bulbar injection, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization and corneal infiltrates.
|
1 week
|
Comfort
Tijdsspanne: 1 Weeks
|
At 1-Week Follow-up, participants rated lens comfort on a scale of 0 to 100, with 100 being the most favorable score.
|
1 Weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Beverly Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 686E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Air Optix Aqua
-
CIBA VISIONVoltooidPresbyopie | Astigmatisme | Bijziendheid
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooVoltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
University of HoustonVoltooidDekselwisser EpitheliopathieVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfout | Presbyopie | Astigmatisme | Bijziendheid | Verziendheid