髄内釘打ち、プレート固定、および鎖骨骨折の非手術的治療を比較する研究
2016年9月29日 更新者:University of Missouri-Columbia
髄内釘打ち、プレート固定、および急性、転位、鎖骨中部骨折の非手術的治療の比較:前向きランダム化試験
鎖骨の中央 3 分の 1 の急性転位骨折を有する患者は、非手術治療群または手術治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
手術治療群は無作為に割り付けられ、髄内装置またはプレートとネジのいずれかで修復されます。
調査の概要
詳細な説明
鎖骨の中央 3 分の 1 の急性転位骨折を有する患者は、非手術治療群または手術治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
手術治療群は無作為に割り付けられ、髄内装置またはプレートとネジのいずれかで修復されます。
術前の変数が詳細に説明されます。
手術時間、切開の長さ、蛍光透視時間、失血量、整復の質などの手術変数が記録されます。
患者は、レントゲン写真と臨床検査が行われる定期的な手術後の訪問で追跡されます。
結果変数には、術後の痛み、癒合までの時間、癒合/非癒合率、仕事への復帰、活動への復帰、X線写真の結果、合併症率、再手術の発生率、化粧品、および強度、範囲に基づく機能的結果が含まれます。モーション、およびスコアリング システム。
この研究には 5 つの仮説があります。日々の活動。
2) 急性鎖骨骨幹転位骨折の手術治療は、非手術治療と比較して、レントゲン写真で決定される非癒合率の低下、美観の改善、残存痛の訴えの減少をもたらします。
3) 髄内固定による急性転位鎖骨骨幹部骨折の手術治療は、手術時間、切開の長さ、透視時間、失血、および整復の質によって測定されるように、プレート固定による手術治療よりも効果的です。
4) 髄内固定による急性転位鎖骨骨幹部骨折の手術治療は、以下を含むプレート固定による手術治療よりも合併症が少なくなります。癒合不全率、感染症、再手術の発生率、屈折率、およびハードウェアの誤動作。
5) 髄内固定による急性転位鎖骨骨幹部骨折の手術治療は、プレート固定による手術治療と比較した場合、レントゲン写真で確認された非癒合率の低下、美観の改善、および残留痛の訴えの減少をもたらします。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 16 歳から 80 歳までの、X 線写真で確認された、変位した鎖骨骨幹部骨折を有するすべての候補者。
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除外基準:同側の肩帯損傷、開放骨折、病的骨折、または関連する神経損傷を呈する患者。 -妊娠しているため、放射線評価を受けることができない患者。 自分の健康管理に関して医学的決定を下す能力がないとみなされた患者。 -2、6、および12週間での術後評価と、6および12か月での長期追跡評価を完了することを望まない、または完了できない患者。 経過観察が困難な受刑者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:手術なし
非手術治療
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8の字装具は、診療所で患肢に適用されます。
患者は、装具の適切な装着方法について説明を受け、患者の快適さのレベルに応じて、装具を 2 ~ 6 週間装着し続けるよう求められます。
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アクティブコンパレータ:プレート固定
手術治療プレート固定
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鎖骨骨折のプレート固定は、3.5 mm の動的圧縮プレートを利用して実行されます。
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アクティブコンパレータ:髄内ピンニング
手術治療 - 髄内ピンニング
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鎖骨骨折は、The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics、ワルシャワ、IN) を使用した髄内ピン留めによって修復されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠:2、6、および 12 週間と 6 および 12 か月
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2、6、および 12 週間と 6 および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コンスタントペインスコア
時間枠:2、6、および 12 週間と 6 および 12 か月
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2、6、および 12 週間と 6 および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Richard A White, M.D.、University of Missouri-Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Bostman O, Manninen M, Pihlajamaki H. Complications of plate fixation in fresh displaced midclavicular fractures. J Trauma. 1997 Nov;43(5):778-83. doi: 10.1097/00005373-199711000-00008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。