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Estudio que compara el enclavado intramedular, la fijación con placa y el tratamiento no quirúrgico de las fracturas de clavícula

29 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Missouri-Columbia

Comparación del enclavado intramedular, la fijación con placa y el tratamiento no quirúrgico de las fracturas de clavícula medias agudas desplazadas: un ensayo prospectivo aleatorizado

Los pacientes con fracturas desplazadas agudas del tercio medio de la clavícula se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento no quirúrgico o al grupo de tratamiento quirúrgico. El grupo de tratamiento quirúrgico se asignará al azar para reparar con un dispositivo intramedular o una placa y tornillos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con fracturas desplazadas agudas del tercio medio de la clavícula se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento no quirúrgico o al grupo de tratamiento quirúrgico. El grupo de tratamiento quirúrgico se asignará al azar para reparar con un dispositivo intramedular o una placa y tornillos. Las variables preoperatorias se contabilizarán en detalle. Se registrarán las variables operativas, incluida la duración de la cirugía, la longitud de la incisión, los tiempos de fluoroscopia, la pérdida de sangre y la calidad de la reducción. Los pacientes serán seguidos con visitas posoperatorias periódicas en las que se realizarán radiografías y un examen clínico. Las variables de resultado incluirán el dolor posoperatorio, el tiempo hasta la consolidación, la tasa de consolidación/falta de consolidación, el regreso al trabajo, el regreso a la actividad, el resultado radiográfico, las tasas de complicaciones, la incidencia de procedimientos repetidos, la estética y el resultado funcional según la fuerza, el rango de sistemas de movimiento y puntuación. Hay cinco hipótesis para este estudio: 1) El tratamiento quirúrgico de las fracturas agudas desplazadas de la diáfisis media de la clavícula producirá mejores resultados funcionales basados ​​en el paciente en comparación con el tratamiento no quirúrgico, según lo medido por la evaluación física de la fuerza y ​​el rango de movimiento, los sistemas de puntuación estandarizados y el retorno a la normalidad. actividades diarias. 2) El tratamiento quirúrgico de las fracturas agudas desplazadas de la diáfisis media de la clavícula producirá índices de pseudoartrosis determinados radiográficamente más bajos, mejor estética y menos quejas de dolor residual en comparación con el tratamiento no quirúrgico. 3) El tratamiento quirúrgico de las fracturas agudas desplazadas de la diáfisis media de la clavícula con clavos intramedulares será más eficaz que el tratamiento quirúrgico con fijación con placa según lo medido por la duración de la cirugía, la longitud de la incisión, el tiempo de fluoroscopia, la pérdida de sangre y la calidad de la reducción. 4) El tratamiento quirúrgico de las fracturas agudas desplazadas de la diáfisis media de la clavícula con clavos intramedulares dará como resultado menos complicaciones que el tratamiento quirúrgico con fijación con placa, que incluye; tasa de pseudoartrosis, infección, incidencia de procedimientos repetidos, tasa de refractura y mal funcionamiento del hardware. 5) El tratamiento quirúrgico de las fracturas agudas desplazadas de la diáfisis media de la clavícula con clavos intramedulares producirá índices de pseudoartrosis determinados radiográficamente más bajos, mejor estética y menos quejas de dolor residual en comparación con el tratamiento quirúrgico con fijación con placa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los candidatos con una fractura de la mitad del eje de la clavícula desplazada confirmada radiográficamente, entre las edades de 16 y 80 años.

-

Criterios de exclusión: Pacientes que presentan lesión de la cintura escapular ipsilateral, fractura abierta, fractura patológica o lesión neurológica asociada. Pacientes que están embarazadas y, por lo tanto, no pueden someterse a una evaluación radiológica. Pacientes considerados incompetentes para tomar decisiones médicas con respecto a su propia atención médica. Pacientes que no deseen o no puedan completar la evaluación posoperatoria a las 2, 6 y 12 semanas y la evaluación de seguimiento a largo plazo a los 6 y 12 meses. Prisioneros que serán difíciles de completar el seguimiento.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin cirugía
Tratamiento no quirúrgico
Se aplicará un aparato ortopédico en forma de 8 a la extremidad afectada en la clínica. Se le indicará al paciente cómo colocarse correctamente el corsé y se le pedirá que continúe usándolo durante 2 a 6 semanas, según el nivel de comodidad del paciente.
Comparador activo: Fijación de placas
Tratamiento Operativo-Fijación de Placas
La fijación con placa de la fractura de clavícula se realizará utilizando una placa de compresión dinámica de 3,5 mm.
Comparador activo: Fijación intramedular
Tratamiento quirúrgico: colocación de clavos intramedulares
La fractura de clavícula se reparará mediante colocación de clavos intramedulares con el pasador de clavícula Rockwood (DePuy Orthopaedics, Varsovia, IN).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas y 6 y 12 meses
2, 6 y 12 semanas y 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La puntuación de dolor constante
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas y 6 y 12 meses
2, 6 y 12 semanas y 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1109438-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento no quirúrgico

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