- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01311219
Estudio que compara el enclavado intramedular, la fijación con placa y el tratamiento no quirúrgico de las fracturas de clavícula
Comparación del enclavado intramedular, la fijación con placa y el tratamiento no quirúrgico de las fracturas de clavícula medias agudas desplazadas: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los candidatos con una fractura de la mitad del eje de la clavícula desplazada confirmada radiográficamente, entre las edades de 16 y 80 años.
-
Criterios de exclusión: Pacientes que presentan lesión de la cintura escapular ipsilateral, fractura abierta, fractura patológica o lesión neurológica asociada. Pacientes que están embarazadas y, por lo tanto, no pueden someterse a una evaluación radiológica. Pacientes considerados incompetentes para tomar decisiones médicas con respecto a su propia atención médica. Pacientes que no deseen o no puedan completar la evaluación posoperatoria a las 2, 6 y 12 semanas y la evaluación de seguimiento a largo plazo a los 6 y 12 meses. Prisioneros que serán difíciles de completar el seguimiento.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sin cirugía
Tratamiento no quirúrgico
|
Se aplicará un aparato ortopédico en forma de 8 a la extremidad afectada en la clínica.
Se le indicará al paciente cómo colocarse correctamente el corsé y se le pedirá que continúe usándolo durante 2 a 6 semanas, según el nivel de comodidad del paciente.
|
Comparador activo: Fijación de placas
Tratamiento Operativo-Fijación de Placas
|
La fijación con placa de la fractura de clavícula se realizará utilizando una placa de compresión dinámica de 3,5 mm.
|
Comparador activo: Fijación intramedular
Tratamiento quirúrgico: colocación de clavos intramedulares
|
La fractura de clavícula se reparará mediante colocación de clavos intramedulares con el pasador de clavícula Rockwood (DePuy Orthopaedics, Varsovia, IN).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas y 6 y 12 meses
|
2, 6 y 12 semanas y 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La puntuación de dolor constante
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas y 6 y 12 meses
|
2, 6 y 12 semanas y 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Bostman O, Manninen M, Pihlajamaki H. Complications of plate fixation in fresh displaced midclavicular fractures. J Trauma. 1997 Nov;43(5):778-83. doi: 10.1097/00005373-199711000-00008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1109438-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento no quirúrgico
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometDesconocidoMandíbula Desdentada ParcialmenteColombia
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEnfermedad arterial periféricaReino Unido
-
Hemo Sapiens, Inc.TerminadoHipertensiónFrancia, Estonia, Italia, Noruega, Polonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminado
-
University Hospital OstravaTerminadoTrastornos de la articulación de la caderaChequia
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...TerminadoViruela | Viruela del simio | Viruela bovina | Infección por virus vacciniaFederación Rusa