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Studio che confronta l'inchiodamento endomidollare, la fissazione della placca e il trattamento non operatorio delle fratture della clavicola

29 settembre 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Confronto tra inchiodamento endomidollare, fissazione della placca e trattamento non operatorio delle fratture acute, scomposte, della clavicola diafisaria: uno studio prospettico randomizzato

I pazienti con fratture acute scomposte del terzo medio della clavicola verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento non chirurgico o al gruppo di trattamento operativo. Il gruppo di trattamento operativo verrà assegnato in modo casuale alla riparazione con un dispositivo endomidollare o una placca e viti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con fratture acute scomposte del terzo medio della clavicola verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento non chirurgico o al gruppo di trattamento operativo. Il gruppo di trattamento operativo verrà assegnato in modo casuale alla riparazione con un dispositivo endomidollare o una placca e viti. Le variabili preoperatorie saranno contabilizzate in dettaglio. Verranno registrate le variabili operative tra cui la durata dell'intervento chirurgico, la lunghezza dell'incisione, i tempi di fluoroscopia, la perdita di sangue e la qualità della riduzione. I pazienti saranno seguiti con regolari visite post-operatorie in cui verranno eseguite radiografie ed esame clinico. Le variabili di esito includeranno il dolore post-operatorio, il tempo di consolidamento, il tasso di consolidamento/mancato consolidamento, il ritorno al lavoro, il ritorno all'attività, l'esito radiografico, i tassi di complicanze, l'incidenza di procedure ripetute, l'estetica e l'esito funzionale basato sulla forza, la gamma di movimento e sistemi di punteggio. Ci sono cinque ipotesi per questo studio: 1) Il trattamento chirurgico delle fratture acute della clavicola diafisaria scomposta produrrà migliori risultati funzionali basati sul paziente rispetto al trattamento incruento misurato dalla valutazione fisica della forza e della gamma di movimento, sistemi di punteggio standardizzati e ritorno alla normalità attività giornaliere. 2) Il trattamento chirurgico delle fratture acute scomposte della clavicola diafisaria media produrrà tassi inferiori di pseudoartrosi determinati radiograficamente, migliore estetica e minori lamentele di dolore residuo rispetto al trattamento incruento. 3) Il trattamento chirurgico delle fratture acute scomposte della clavicola diafisaria media con pinning endomidollare sarà più efficace del trattamento operativo con fissazione della placca misurata dalla durata dell'intervento chirurgico, dalla lunghezza dell'incisione, dal tempo di fluoroscopia, dalla perdita di sangue e dalla qualità della riduzione. 4) Il trattamento chirurgico delle fratture acute scomposte della clavicola diafisaria media con pinning endomidollare comporterà meno complicazioni rispetto al trattamento chirurgico con fissazione con placca, incluso; tasso di mancato consolidamento, infezione, incidenza di procedure ripetute, tasso di rifrattura e malfunzionamento dell'hardware. 5) Il trattamento chirurgico delle fratture acute scomposte della clavicola diafisaria media con pinning endomidollare produrrà tassi inferiori di pseudoartrosi determinati radiograficamente, un miglioramento dell'estetica e un minor numero di lamentele di dolore residuo rispetto al trattamento chirurgico con fissazione della placca.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: tutti i candidati con frattura della clavicola mediana diafisaria confermata radiograficamente, di età compresa tra 16 e 80 anni.

-

Criteri di esclusione: pazienti che presentano lesione omolaterale del cingolo scapolare, frattura esposta, frattura patologica o lesione neurologica associata. Pazienti in stato di gravidanza e quindi impossibilitati a sottoporsi a valutazione radiologica. Pazienti ritenuti incapaci di prendere decisioni mediche riguardanti la propria assistenza sanitaria. Pazienti che non vogliono o non possono completare la valutazione postoperatoria a 2, 6 e 12 settimane e la valutazione di follow-up a lungo termine a 6 e 12 mesi. Detenuti che sarà difficile completare il follow-up.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun intervento chirurgico
Trattamento non operatorio
Un tutore a forma di 8 verrà applicato all'estremità afflitta in clinica. Il paziente verrà istruito sulla corretta applicazione del tutore e gli verrà chiesto di continuare a indossare il tutore per 2-6 settimane, a seconda del livello di comfort del paziente.
Comparatore attivo: Fissaggio della piastra
Trattamento operativo-Fissazione della placca
La fissazione della placca della frattura della clavicola verrà eseguita utilizzando una placca di compressione dinamica da 3,5 mm.
Comparatore attivo: Pinning intramidollare
Chirurgia chirurgica: pinning intramidollare
La frattura della clavicola verrà riparata mediante pinning intramidollare utilizzando The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Warsaw, IN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi
2, 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio del dolore costante
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi
2, 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1109438-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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