- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01311219
Studio che confronta l'inchiodamento endomidollare, la fissazione della placca e il trattamento non operatorio delle fratture della clavicola
Confronto tra inchiodamento endomidollare, fissazione della placca e trattamento non operatorio delle fratture acute, scomposte, della clavicola diafisaria: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: tutti i candidati con frattura della clavicola mediana diafisaria confermata radiograficamente, di età compresa tra 16 e 80 anni.
-
Criteri di esclusione: pazienti che presentano lesione omolaterale del cingolo scapolare, frattura esposta, frattura patologica o lesione neurologica associata. Pazienti in stato di gravidanza e quindi impossibilitati a sottoporsi a valutazione radiologica. Pazienti ritenuti incapaci di prendere decisioni mediche riguardanti la propria assistenza sanitaria. Pazienti che non vogliono o non possono completare la valutazione postoperatoria a 2, 6 e 12 settimane e la valutazione di follow-up a lungo termine a 6 e 12 mesi. Detenuti che sarà difficile completare il follow-up.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nessun intervento chirurgico
Trattamento non operatorio
|
Un tutore a forma di 8 verrà applicato all'estremità afflitta in clinica.
Il paziente verrà istruito sulla corretta applicazione del tutore e gli verrà chiesto di continuare a indossare il tutore per 2-6 settimane, a seconda del livello di comfort del paziente.
|
|
Comparatore attivo: Fissaggio della piastra
Trattamento operativo-Fissazione della placca
|
La fissazione della placca della frattura della clavicola verrà eseguita utilizzando una placca di compressione dinamica da 3,5 mm.
|
|
Comparatore attivo: Pinning intramidollare
Chirurgia chirurgica: pinning intramidollare
|
La frattura della clavicola verrà riparata mediante pinning intramidollare utilizzando The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Warsaw, IN).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi
|
2, 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il punteggio del dolore costante
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi
|
2, 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Bostman O, Manninen M, Pihlajamaki H. Complications of plate fixation in fresh displaced midclavicular fractures. J Trauma. 1997 Nov;43(5):778-83. doi: 10.1097/00005373-199711000-00008.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1109438-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .