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쇄골 골절의 골수강내 고정술, 금속판 고정술 및 비수술적 치료 비교 연구

2016년 9월 29일 업데이트: University of Missouri-Columbia

급성, 전위, 쇄골 중간 골절의 골수내 고정술, 금속판 고정술 및 비수술적 치료의 비교: 전향적 무작위 시험

쇄골 중간 1/3의 급성 변위 골절이 있는 환자는 비수술 치료 그룹 또는 수술 치료 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 수술 치료 그룹은 무작위로 골수내 장치 또는 판과 나사를 사용하여 수리하도록 지정됩니다.

연구 개요

상세 설명

쇄골 중간 1/3의 급성 변위 골절이 있는 환자는 비수술 치료 그룹 또는 수술 치료 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 수술 치료 그룹은 무작위로 골수내 장치 또는 판과 나사를 사용하여 수리하도록 지정됩니다. 수술 전 변수에 대해 자세히 설명합니다. 수술 기간, 절개 길이, 형광 투시 시간, 혈액 손실 및 감소 품질을 포함한 수술 변수가 기록됩니다. 환자는 정기적인 수술 후 방문을 통해 방사선 사진과 임상 검사를 받게 됩니다. 결과 변수에는 수술 후 통증, 유합까지의 시간, 유합/비유합 비율, 직장 복귀, 활동 복귀, 방사선학적 결과, 합병증 비율, 반복 시술의 발생률, 미용 및 강도, 범위에 따른 기능적 결과가 포함됩니다. 모션 및 채점 시스템. 이 연구에는 5가지 가설이 있습니다. 1) 급성 변위 쇄골 중간 골절의 수술적 치료는 근력 및 운동 범위의 물리적 평가, 표준화된 채점 시스템 및 정상으로 돌아가는 비수술적 치료와 비교할 때 더 나은 환자 기반 기능적 결과를 가져올 것입니다. 일상 생활. 2) 급성 전위된 쇄골 중앙부 골절의 수술적 치료는 비수술적 치료에 비해 방사선학적으로 결정된 불유합 비율이 낮고 미용이 개선되며 잔여 통증에 대한 불만이 적습니다. 3) 급성 전위된 쇄골 중앙부 골절에서 골수강 고정을 통한 수술적 치료는 수술 기간, 절개 길이, 형광투시 시간, 출혈, 정복의 질을 측정할 때 금속판 고정을 통한 수술적 치료보다 더 효과적일 것입니다. 4) 골수 고정을 통한 급성 변위 쇄골 중간 골절의 수술적 치료는 판 고정을 통한 수술적 치료보다 합병증이 적습니다. 불유합 비율, 감염, 반복 시술 발생률, 굴절률, 하드웨어 오작동. 5) 골수 고정을 통한 급성 변위 쇄골 중간 골절의 수술적 치료는 금속판 고정을 통한 수술적 치료와 비교할 때 방사선학적으로 결정된 불유합 비율이 낮고 미용이 개선되며 잔여 통증에 대한 불만이 적습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri-Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 16세에서 80세 사이의 방사선학적으로 확인되고 변위된 쇄골 중간 골절이 있는 모든 후보자.

-

제외 기준: 동측 견갑대 손상, 개방성 골절, 병적 골절 또는 관련 신경학적 손상이 있는 환자. 임신 중이어서 방사선 평가를 받을 수 없는 환자. 자신의 건강 관리에 관한 의학적 결정을 내릴 능력이 없다고 판단되는 환자. 2주, 6주 및 12주에 수술 후 평가 및 6개월 및 12개월에 장기 추적 평가를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 환자. 후속 조치를 완료하기 어려울 수감자.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 없음
비수술적 치료
클리닉에서 고통받는 사지에 8자 버팀대가 적용됩니다. 환자는 보조기의 적절한 적용에 대해 교육을 받고 환자의 편안함 수준에 따라 보조기를 2주에서 6주 동안 계속 착용해야 합니다.
활성 비교기: 플레이트 고정
수술적 치료-플레이트 고정
쇄골 골절의 플레이트 고정은 3.5mm 동적 압박 플레이트를 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: 골수 고정
수술적 치료-골수내 피닝
쇄골 골절은 Rockwood Clavicle Pin(DePuy Orthopaedics, Warsaw, IN)을 사용하여 골수내 고정을 통해 복구됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
팔, 어깨, 손 장애(DASH)
기간: 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 통증 점수
기간: 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1109438-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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