Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner intramedullær spikring, platefiksering og ikke-operativ behandling av kragebensbrudd

29. september 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia

Sammenligning av intramedullær spikring, platefiksering og ikke-operativ behandling av akutte, forskjøvede, mellomskaft kragebensfrakturer: en prospektiv randomisert prøvelse

Pasienter med akutte, forskjøvede frakturer i midtre tredjedel av kragebenet vil bli tilfeldig fordelt i enten den ikke-operative behandlingsgruppen eller den operative behandlingsgruppen. Den operative behandlingsgruppen vil bli tilfeldig tildelt reparasjon med enten en intramedullær enhet eller en plate og skruer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutte, forskjøvede frakturer i midtre tredjedel av kragebenet vil bli tilfeldig fordelt i enten den ikke-operative behandlingsgruppen eller den operative behandlingsgruppen. Den operative behandlingsgruppen vil bli tilfeldig tildelt reparasjon med enten en intramedullær enhet eller en plate og skruer. Preoperative variabler vil bli redegjort for i detalj. Operative variabler inkludert operasjonsvarighet, snittlengde, fluoroskopitider, blodtap og reduksjonskvalitet vil bli registrert. Pasientene vil bli fulgt med regelmessige postoperative besøk hvor det vil bli utført røntgenbilder og klinisk undersøkelse. Utfallsvariabler vil inkludere postoperative smerter, tid til forening, forenings-/ikke-foreningsfrekvens, tilbakevending til arbeid, tilbakevending til aktivitet, radiografisk utfall, komplikasjonsrater, forekomst av gjentatte prosedyrer, kosmese og funksjonelt utfall basert på styrke, rekkevidde av bevegelse og scoringssystemer. Det er fem hypoteser for denne studien: 1) Operativ behandling av akutte forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer vil gi bedre pasientbaserte funksjonelle resultater sammenlignet med ikke-operativ behandling målt ved fysisk vurdering av styrke og bevegelsesutslag, standardiserte skåringssystemer og retur til normal. daglige aktiviteter. 2) Operativ behandling av akutte forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer vil gi lavere radiografisk bestemte ikke-foreningsrater, forbedret kosmese og færre klager på gjenværende smerte sammenlignet med ikke-operativ behandling. 3) Operativ behandling av akutte forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer med intramedullær pinning vil være mer effektiv enn operativ behandling med platefiksering målt ved operasjonsvarighet, snittlengde, fluoroskopitid, blodtap og reduksjonskvalitet. 4) Operativ behandling av akutte forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer med intramedullær pinning vil gi færre komplikasjoner enn operativ behandling med platefiksering inkludert; usammenhengende rate, infeksjon, forekomst av gjentatte prosedyrer, refrakturfrekvens og maskinvarefeil. 5) Operativ behandling av akutte forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer med intramedullær pinning vil gi lavere radiografisk bestemte ikke-foreningsrater, forbedret kosmese og færre klager på gjenværende smerte sammenlignet med operativ behandling med platefiksering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle kandidater med radiografisk bekreftet, forskjøvet, midtskaft kragebensbrudd, mellom 16 og 80 år.

-

Eksklusjonskriterier: Pasienter med ipsilateral skulderbelteskade, åpent brudd, patologisk brudd eller assosiert nevrologisk skade. Pasienter som er gravide og derfor ikke kan gjennomgå radiologisk vurdering. Pasienter som anses som inkompetente til å ta medisinske avgjørelser angående egen helsehjelp. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å fullføre postoperativ evaluering etter 2, 6 og 12 uker og langsiktig oppfølgingsevaluering etter 6 og 12 måneder. Innsatte som vil være vanskelig å gjennomføre oppfølging.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen operasjon
Ikke-operativ behandling
En 8-tallsskinne vil bli brukt på plaget ekstremitet på klinikken. Pasienten vil bli instruert om riktig påføring av bøylen og bedt om å fortsette å bruke bøylen i 2 til 6 uker, avhengig av pasientens komfortnivå.
Aktiv komparator: Platefiksering
Operativ behandling - Platefiksering
Platefiksering av kragebensbruddet vil bli utført ved bruk av en 3,5 mm dynamisk kompresjonsplate.
Aktiv komparator: Intramedullær pinning
Operativ behandling-Intramedullær pinning
Kravbensbrudd vil bli reparert gjennom intramedullær pinning med The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Warszawa, IN).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker og 6 og 12 måneder
2, 6 og 12 uker og 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Constant Pain Score
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker og 6 og 12 måneder
2, 6 og 12 uker og 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1109438-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere