- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01311219
Studie som sammenligner intramedullær spikring, platefiksering og ikke-operativ behandling av kragebensbrudd
Sammenligning av intramedullær spikring, platefiksering og ikke-operativ behandling av akutte, forskjøvede, mellomskaft kragebensfrakturer: en prospektiv randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle kandidater med radiografisk bekreftet, forskjøvet, midtskaft kragebensbrudd, mellom 16 og 80 år.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter med ipsilateral skulderbelteskade, åpent brudd, patologisk brudd eller assosiert nevrologisk skade. Pasienter som er gravide og derfor ikke kan gjennomgå radiologisk vurdering. Pasienter som anses som inkompetente til å ta medisinske avgjørelser angående egen helsehjelp. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å fullføre postoperativ evaluering etter 2, 6 og 12 uker og langsiktig oppfølgingsevaluering etter 6 og 12 måneder. Innsatte som vil være vanskelig å gjennomføre oppfølging.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen operasjon
Ikke-operativ behandling
|
En 8-tallsskinne vil bli brukt på plaget ekstremitet på klinikken.
Pasienten vil bli instruert om riktig påføring av bøylen og bedt om å fortsette å bruke bøylen i 2 til 6 uker, avhengig av pasientens komfortnivå.
|
|
Aktiv komparator: Platefiksering
Operativ behandling - Platefiksering
|
Platefiksering av kragebensbruddet vil bli utført ved bruk av en 3,5 mm dynamisk kompresjonsplate.
|
|
Aktiv komparator: Intramedullær pinning
Operativ behandling-Intramedullær pinning
|
Kravbensbrudd vil bli reparert gjennom intramedullær pinning med The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Warszawa, IN).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker og 6 og 12 måneder
|
2, 6 og 12 uker og 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Constant Pain Score
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker og 6 og 12 måneder
|
2, 6 og 12 uker og 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Bostman O, Manninen M, Pihlajamaki H. Complications of plate fixation in fresh displaced midclavicular fractures. J Trauma. 1997 Nov;43(5):778-83. doi: 10.1097/00005373-199711000-00008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1109438-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .