Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intramedulláris szegezést, a lemezrögzítést és a kulcscsonttörések nem műtéti kezelését összehasonlító tanulmány

2016. szeptember 29. frissítette: University of Missouri-Columbia

Az intramedulláris szegezés, a lemezrögzítés és az akut, elmozdult, középső tengelykulcscsont-törések nem műtéti kezelésének összehasonlítása: prospektív randomizált vizsgálat

A kulcscsont középső harmadának akut, elmozdult törésében szenvedő betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a nem operatív kezelési csoportba vagy az operatív kezelési csoportba. Az operatív kezelőcsoportot véletlenszerűen osztják ki a javításra vagy intramedulláris eszközzel, vagy lemezzel és csavarokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kulcscsont középső harmadának akut, elmozdult törésében szenvedő betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a nem operatív kezelési csoportba vagy az operatív kezelési csoportba. Az operatív kezelőcsoportot véletlenszerűen osztják ki a javításra vagy intramedulláris eszközzel, vagy lemezzel és csavarokkal. A műtét előtti változókat részletesen figyelembe veszik. Az operatív változókat, beleértve a műtét időtartamát, a bemetszés hosszát, a fluoroszkópiás időket, a vérveszteséget és a csökkenés minőségét, rögzítik. A betegeket rendszeres posztoperatív vizitekkel követik, amelyek során röntgenfelvételeket és klinikai vizsgálatokat végeznek. Az eredményváltozók közé tartozik a posztoperatív fájdalom, az egyesülésig eltelt idő, az egyesülési/nem szakszervezeti arány, a munkába való visszatérés, az aktivitáshoz való visszatérés, a radiográfiai eredmény, a szövődmények aránya, az ismételt eljárások előfordulása, a kozmetika és az erősségen alapuló funkcionális eredmény mozgás és pontozási rendszerek. Öt hipotézis létezik ehhez a tanulmányhoz: 1) Az akut tengelyközépi kulcscsonttörések operatív kezelése jobb beteg-alapú funkcionális eredményeket hoz a nem operatív kezeléshez képest, amelyet az erő és a mozgástartomány fizikai felmérésével, a standardizált pontozási rendszerekkel és a normális állapotba való visszatéréssel mérnek. napi tevékenységek. 2) Az akut tengelyközépi kulcscsonttörések operatív kezelése alacsonyabb radiográfiailag meghatározott nem-összetapadási arányt, jobb kozmezist és kevesebb reziduális fájdalom panaszt eredményez a nem operatív kezeléshez képest. 3) Az akut, elmozdult középső kulcscsonttörések intramedulláris rögzítéssel történő operatív kezelése hatékonyabb lesz, mint a lemezrögzítéssel végzett operatív kezelés a műtét időtartama, a bemetszés hossza, a fluoroszkópia ideje, a vérveszteség és a redukció minősége alapján. 4) Az akut, elmozdult tengelyközépi kulcscsonttörések intramedulláris beszorulással járó műtéti kezelése kevesebb szövődményt eredményez, mint a lemezrögzítéssel végzett operatív kezelés, beleértve; a nem egyesülési arány, a fertőzés, az ismételt eljárások előfordulása, a törési arány és a hardver meghibásodása. 5) Az akut, elmozdult középső kulcscsonttörések intramedulláris beszorulással történő operatív kezelése alacsonyabb radiográfiailag meghatározott nem egyesülési arányt, jobb kozmezist és kevesebb reziduális fájdalom panaszt eredményez, összehasonlítva a lemezrögzítéssel végzett műtéti kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Minden jelölt, akinek radiográfiailag igazolt, elmozdult, középső kulcscsonttörése van, 16 és 80 év között.

-

Kizárási kritériumok: azonos oldali vállöv sérüléssel, nyílt töréssel, patológiás töréssel vagy kapcsolódó neurológiai sérüléssel rendelkező betegek. Olyan betegek, akik terhesek, és ezért nem vehetnek részt radiológiai vizsgálaton. Azok a betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek arra, hogy saját egészségügyi ellátásukkal kapcsolatban orvosi döntéseket hozzanak. Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják befejezni a posztoperatív értékelést a 2., 6. és 12. héten, valamint a hosszú távú követési értékelést a 6. és 12. hónapban. Foglyok, akiknek a nyomon követését nehéz lesz elvégezni.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nincs műtét
Nem műtéti kezelés
A klinikán 8-as szám merevítőt alkalmaznak az érintett végtagokra. A pácienst oktatják a fogszabályzó megfelelő alkalmazásáról, és felkérik, hogy a páciens kényelmétől függően 2-6 hétig viselje a fogszabályzót.
Aktív összehasonlító: Lemezrögzítés
Operatív kezelés-lemezrögzítés
A kulcscsonttörés lemezrögzítése 3,5 mm-es dinamikus kompressziós lemez segítségével történik.
Aktív összehasonlító: Intramedulláris rögzítés
Műtéti kezelés - Intramedulláris rögzítés
A kulcscsonttörést a The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Varsó, IN) segítségével intramedulláris rögzítéssel javítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: 2, 6 és 12 hét, valamint 6 és 12 hónap
2, 6 és 12 hét, valamint 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az állandó fájdalom pontszáma
Időkeret: 2, 6 és 12 hét, valamint 6 és 12 hónap
2, 6 és 12 hét, valamint 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1109438-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem műtéti kezelés

3
Iratkozz fel