- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01311219
Az intramedulláris szegezést, a lemezrögzítést és a kulcscsonttörések nem műtéti kezelését összehasonlító tanulmány
Az intramedulláris szegezés, a lemezrögzítés és az akut, elmozdult, középső tengelykulcscsont-törések nem műtéti kezelésének összehasonlítása: prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden jelölt, akinek radiográfiailag igazolt, elmozdult, középső kulcscsonttörése van, 16 és 80 év között.
-
Kizárási kritériumok: azonos oldali vállöv sérüléssel, nyílt töréssel, patológiás töréssel vagy kapcsolódó neurológiai sérüléssel rendelkező betegek. Olyan betegek, akik terhesek, és ezért nem vehetnek részt radiológiai vizsgálaton. Azok a betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek arra, hogy saját egészségügyi ellátásukkal kapcsolatban orvosi döntéseket hozzanak. Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják befejezni a posztoperatív értékelést a 2., 6. és 12. héten, valamint a hosszú távú követési értékelést a 6. és 12. hónapban. Foglyok, akiknek a nyomon követését nehéz lesz elvégezni.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nincs műtét
Nem műtéti kezelés
|
A klinikán 8-as szám merevítőt alkalmaznak az érintett végtagokra.
A pácienst oktatják a fogszabályzó megfelelő alkalmazásáról, és felkérik, hogy a páciens kényelmétől függően 2-6 hétig viselje a fogszabályzót.
|
Aktív összehasonlító: Lemezrögzítés
Operatív kezelés-lemezrögzítés
|
A kulcscsonttörés lemezrögzítése 3,5 mm-es dinamikus kompressziós lemez segítségével történik.
|
Aktív összehasonlító: Intramedulláris rögzítés
Műtéti kezelés - Intramedulláris rögzítés
|
A kulcscsonttörést a The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Varsó, IN) segítségével intramedulláris rögzítéssel javítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: 2, 6 és 12 hét, valamint 6 és 12 hónap
|
2, 6 és 12 hét, valamint 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az állandó fájdalom pontszáma
Időkeret: 2, 6 és 12 hét, valamint 6 és 12 hónap
|
2, 6 és 12 hét, valamint 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Bostman O, Manninen M, Pihlajamaki H. Complications of plate fixation in fresh displaced midclavicular fractures. J Trauma. 1997 Nov;43(5):778-83. doi: 10.1097/00005373-199711000-00008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1109438-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem műtéti kezelés
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
University Medical Center GoettingenBefejezve
-
Cynosure, Inc.Megszűnt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveEnergiakiadások | Anyagcsere | Non-invazív szellőztetésBelgium
-
BiPS MedicalTel-Aviv Sourasky Medical Center; Carmel Medical CenterIsmeretlenIntenzív osztályos betegek | Posztszív sebészetIzrael
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezveAmiotróf laterális szklerózisTajvan
-
University Hospital, GrenobleToborzásSzív elégtelenség | Tüdőbetegség, krónikus obstruktívFranciaország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; University of Toronto; Scripps Health; Sharp HealthCareToborzásST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegekKanada