- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01311219
Tutkimus, jossa verrataan intramedullaarista naulausta, levyn kiinnitystä ja solisluun murtumien ei-operatiivista hoitoa
Akuutin, siirtyneen, keskiakselin solisluun murtumien intramedullaarisen naulauksen, levyn kiinnityksen ja ei-operatiivisen hoidon vertailu: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki 16–80-vuotiaat ehdokkaat, joilla on röntgenkuvaus varmistettu, siirtynyt, keskiakselin solisluun murtuma.
-
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on samankaltainen olkavyön vamma, avoin murtuma, patologinen murtuma tai niihin liittyvä neurologinen vamma. Raskaana olevat potilaat, joille ei siksi voida tehdä radiologista arviointia. Potilaat, joiden katsottiin olevan epäpäteviä tekemään omaa terveydenhuoltoaan koskevia lääketieteellisiä päätöksiä. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty suorittamaan postoperatiivista arviointia 2, 6 ja 12 viikon kohdalla ja pitkäaikaista seurantaa 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Vangit, joiden seurantaa on vaikea suorittaa loppuun.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei leikkausta
Ei-operatiivinen hoito
|
Klinikalla vammautuneisiin raajoihin kiinnitetään 8-tuote.
Potilasta opastetaan kiinnittimen oikeasta käytöstä ja häntä pyydetään jatkamaan housun käyttöä 2–6 viikon ajan riippuen potilaan mukavuustasosta.
|
|
Active Comparator: Levyn kiinnitys
Operatiivinen hoitolevykiinnitys
|
Solisluun murtuman levykiinnitys suoritetaan käyttämällä 3,5 mm:n dynaamista puristuslevyä.
|
|
Active Comparator: Intramedullaarinen kiinnitys
Leikkaushoito - intramedullaarinen kiinnitys
|
Solisluun murtuma korjataan intramedullaarisella kiinnityksellä käyttämällä The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Varsova, IN).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käden, olkapään ja käden vamma (DASH)
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
2, 6 ja 12 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva kipupiste
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
2, 6 ja 12 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Bostman O, Manninen M, Pihlajamaki H. Complications of plate fixation in fresh displaced midclavicular fractures. J Trauma. 1997 Nov;43(5):778-83. doi: 10.1097/00005373-199711000-00008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1109438-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .