Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan intramedullaarista naulausta, levyn kiinnitystä ja solisluun murtumien ei-operatiivista hoitoa

torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Missouri-Columbia

Akuutin, siirtyneen, keskiakselin solisluun murtumien intramedullaarisen naulauksen, levyn kiinnityksen ja ei-operatiivisen hoidon vertailu: tuleva satunnaistettu tutkimus

Potilaat, joilla on akuutti, siirtymään siirtynyt solisluun keskikolmanneksen murtuma, jaetaan satunnaisesti joko ei-leikkaushoitoon tai leikkaushoitoryhmään. Leikkaushoitoryhmä jaetaan satunnaisesti korjaamaan joko intramedullaarisella laitteella tai levyllä ja ruuveilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on akuutti, siirtymään siirtynyt solisluun keskikolmanneksen murtuma, jaetaan satunnaisesti joko ei-leikkaushoitoon tai leikkaushoitoryhmään. Leikkaushoitoryhmä jaetaan satunnaisesti korjaamaan joko intramedullaarisella laitteella tai levyllä ja ruuveilla. Preoperatiiviset muuttujat huomioidaan yksityiskohtaisesti. Leikkausmuuttujat, mukaan lukien leikkauksen kesto, viillon pituus, fluoroskopiaajat, verenhukka ja vähennyksen laatu, kirjataan. Potilaita seurataan säännöllisillä postoperatiivisilla käynneillä, joissa tehdään röntgenkuvat ja kliininen tutkimus. Tulosmuuttujia ovat muun muassa leikkauksen jälkeinen kipu, aika liittoutumiseen, liitto / ei-avioliitto, paluu työhön, paluu aktiivisuuteen, röntgentulos, komplikaatioiden määrä, toistuvien toimenpiteiden esiintyvyys, kosmetiikka ja toiminnallinen tulos, joka perustuu vahvuuteen, vaihteluväliin. liikettä ja pisteytysjärjestelmiä. Tätä tutkimusta varten on viisi hypoteesia: 1) Akuutin siirtyneen keskiakselin solisluun murtumien leikkaushoito tuottaa parempia potilaskohtaisia ​​toiminnallisia tuloksia verrattuna ei-leikkaukseen verrattuna, mitattuna fyysisellä vahvuuden ja liikeradan arvioinnilla, standardoiduilla pisteytysjärjestelmillä ja normalisoitumisella. päivittäistä toimintaa. 2) Akuutin siirtyneen keskiakselin solisluun murtumien operatiivisella hoidolla saadaan pienemmät radiografisesti määritetyt katkeamattomuudet, parempi kosmetiikka ja vähemmän jäännöskipuvalituksia verrattuna ei-leikkaukseen. 3) Akuutin siirtyneen keskiakselin solisluun murtumien leikkaushoito intramedullaarisella kiinnityksellä on tehokkaampaa kuin leikkaushoito levykiinnityksellä mitattuna leikkauksen keston, viillon pituuden, fluoroskopiaajan, verenhukan ja pienennyslaadun perusteella. 4) Akuutin siirtyneen keskiakselin solisluun murtuman leikkaushoito intramedullaarisella kiinnittymisellä johtaa vähemmän komplikaatioihin kuin leikkaushoito levyn kiinnityksellä, mukaan lukien; katkeamattomuusaste, infektio, toistuvien toimenpiteiden esiintyvyys, taittumistaajuus ja laitteiston toimintahäiriö. 5) Akuutin siirtyneen keskiakselin solisluun murtumien leikkaushoito intramedullaarisella kiinnityksellä tuottaa pienemmät röntgenkuvaukset, parantunut kosmetiikka ja vähemmän jäännöskipuvalituksia verrattuna leikkaushoitoon levyn kiinnityksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kaikki 16–80-vuotiaat ehdokkaat, joilla on röntgenkuvaus varmistettu, siirtynyt, keskiakselin solisluun murtuma.

-

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on samankaltainen olkavyön vamma, avoin murtuma, patologinen murtuma tai niihin liittyvä neurologinen vamma. Raskaana olevat potilaat, joille ei siksi voida tehdä radiologista arviointia. Potilaat, joiden katsottiin olevan epäpäteviä tekemään omaa terveydenhuoltoaan koskevia lääketieteellisiä päätöksiä. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty suorittamaan postoperatiivista arviointia 2, 6 ja 12 viikon kohdalla ja pitkäaikaista seurantaa 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Vangit, joiden seurantaa on vaikea suorittaa loppuun.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei leikkausta
Ei-operatiivinen hoito
Klinikalla vammautuneisiin raajoihin kiinnitetään 8-tuote. Potilasta opastetaan kiinnittimen oikeasta käytöstä ja häntä pyydetään jatkamaan housun käyttöä 2–6 viikon ajan riippuen potilaan mukavuustasosta.
Active Comparator: Levyn kiinnitys
Operatiivinen hoitolevykiinnitys
Solisluun murtuman levykiinnitys suoritetaan käyttämällä 3,5 mm:n dynaamista puristuslevyä.
Active Comparator: Intramedullaarinen kiinnitys
Leikkaushoito - intramedullaarinen kiinnitys
Solisluun murtuma korjataan intramedullaarisella kiinnityksellä käyttämällä The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Varsova, IN).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käden, olkapään ja käden vamma (DASH)
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
2, 6 ja 12 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva kipupiste
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
2, 6 ja 12 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1109438-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa