Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące gwoździe śródszpikowe, mocowanie płytkowe i nieoperacyjne leczenie złamań obojczyka

29 września 2016 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Porównanie gwoździ śródszpikowych, mocowania płytek i leczenia nieoperacyjnego ostrych złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego: prospektywne badanie z randomizacją

Pacjenci z ostrymi złamaniami z przemieszczeniem środkowej jednej trzeciej obojczyka zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia nieoperacyjnego lub grupy leczenia operacyjnego. Grupa leczenia operacyjnego zostanie losowo przydzielona do naprawy za pomocą urządzenia śródszpikowego lub płytki i śrub.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrymi złamaniami z przemieszczeniem środkowej jednej trzeciej obojczyka zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia nieoperacyjnego lub grupy leczenia operacyjnego. Grupa leczenia operacyjnego zostanie losowo przydzielona do naprawy za pomocą urządzenia śródszpikowego lub płytki i śrub. Zmienne przedoperacyjne zostaną szczegółowo uwzględnione. Rejestrowane będą zmienne operacyjne, w tym czas trwania operacji, długość nacięcia, czas fluoroskopii, utrata krwi i jakość redukcji. Pacjenci będą objęci regularnymi wizytami pooperacyjnymi, podczas których wykonywane będą zdjęcia RTG i badanie kliniczne. Zmienne wyniku obejmują ból pooperacyjny, czas do zrostu, wskaźnik zrostu/brak zrostu, powrót do pracy, powrót do aktywności, wynik radiologiczny, częstość powikłań, częstość powtarzania zabiegów, kosmetyki i wyniki czynnościowe oparte na sile, zakresie systemy ruchu i punktacji. Istnieje pięć hipotez dotyczących tego badania: 1) Operacyjne leczenie ostrych przemieszczonych złamań trzonu środkowego obojczyka przyniesie lepsze wyniki funkcjonalne zależne od pacjenta w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym, co zmierzono na podstawie fizycznej oceny siły i zakresu ruchu, znormalizowanych systemów punktacji i powrotu do normy codzienne zajęcia. 2) Operacyjne leczenie ostrych złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego przyniesie niższe wskaźniki braku zrostu stwierdzone radiologicznie, lepszą kosmetykę i mniej dolegliwości bólowych resztkowych w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym. 3) Operacyjne leczenie ostrych przemieszczonych złamań trzonu środkowego obojczyka za pomocą szpilkowania śródszpikowego będzie skuteczniejsze niż leczenie operacyjne z mocowaniem płytkowym, co będzie mierzone na podstawie czasu trwania operacji, długości nacięcia, czasu fluoroskopii, utraty krwi i jakości nastawienia. 4) Leczenie operacyjne ostrych złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego za pomocą szpilkowania śródszpikowego spowoduje mniej powikłań niż leczenie operacyjne z unieruchomieniem płytki, w tym; wskaźnik braku zrostu, infekcja, częstość powtarzania zabiegów, częstość refrakcji i nieprawidłowe działanie sprzętu. 5) Operacyjne leczenie ostrych złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego za pomocą szpilkowania śródszpikowego przyniesie niższe wskaźniki braku zrostu stwierdzone radiologicznie, lepszą kosmetykę i mniej dolegliwości bólowych resztkowych w porównaniu z leczeniem operacyjnym z unieruchomieniem płytki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy kandydaci z potwierdzonym radiograficznie, przemieszczonym złamaniem trzonu obojczyka, w wieku od 16 do 80 lat.

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z urazem obręczy barkowej po tej samej stronie, złamaniem otwartym, złamaniem patologicznym lub powiązanym urazem neurologicznym. Pacjenci, którzy są w ciąży iz tego powodu nie mogą zostać poddani ocenie radiologicznej. Pacjenci uznani za niekompetentnych do podejmowania decyzji medycznych dotyczących własnej opieki zdrowotnej. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przeprowadzić oceny pooperacyjnej po 2, 6 i 12 tygodniach oraz długoterminowej oceny kontrolnej po 6 i 12 miesiącach. Więźniowie, którym trudno będzie dokończyć obserwację.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez operacji
Leczenie nieoperacyjne
Orteza w kształcie ósemki zostanie założona na dotkniętą chorobą kończynę w klinice. Pacjent zostanie poinstruowany, jak prawidłowo założyć ortezę i poproszony o jej dalsze noszenie przez okres od 2 do 6 tygodni, w zależności od poziomu komfortu pacjenta.
Aktywny komparator: Mocowanie płyty
Leczenie operacyjne – mocowanie płytki
Płytka mocująca złamanie obojczyka zostanie wykonana przy użyciu 3,5-milimetrowej płytki do dynamicznego ucisku.
Aktywny komparator: Usztywnienie śródszpikowe
Leczenie operacyjne — przypinanie śródszpikowe
Złamanie obojczyka zostanie naprawione poprzez śródszpikowe unieruchomienie za pomocą The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Warszawa, IN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
2, 6 i 12 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik stałego bólu
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
2, 6 i 12 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1109438-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj