- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01311219
Badanie porównujące gwoździe śródszpikowe, mocowanie płytkowe i nieoperacyjne leczenie złamań obojczyka
Porównanie gwoździ śródszpikowych, mocowania płytek i leczenia nieoperacyjnego ostrych złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy kandydaci z potwierdzonym radiograficznie, przemieszczonym złamaniem trzonu obojczyka, w wieku od 16 do 80 lat.
-
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z urazem obręczy barkowej po tej samej stronie, złamaniem otwartym, złamaniem patologicznym lub powiązanym urazem neurologicznym. Pacjenci, którzy są w ciąży iz tego powodu nie mogą zostać poddani ocenie radiologicznej. Pacjenci uznani za niekompetentnych do podejmowania decyzji medycznych dotyczących własnej opieki zdrowotnej. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przeprowadzić oceny pooperacyjnej po 2, 6 i 12 tygodniach oraz długoterminowej oceny kontrolnej po 6 i 12 miesiącach. Więźniowie, którym trudno będzie dokończyć obserwację.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bez operacji
Leczenie nieoperacyjne
|
Orteza w kształcie ósemki zostanie założona na dotkniętą chorobą kończynę w klinice.
Pacjent zostanie poinstruowany, jak prawidłowo założyć ortezę i poproszony o jej dalsze noszenie przez okres od 2 do 6 tygodni, w zależności od poziomu komfortu pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Mocowanie płyty
Leczenie operacyjne – mocowanie płytki
|
Płytka mocująca złamanie obojczyka zostanie wykonana przy użyciu 3,5-milimetrowej płytki do dynamicznego ucisku.
|
|
Aktywny komparator: Usztywnienie śródszpikowe
Leczenie operacyjne — przypinanie śródszpikowe
|
Złamanie obojczyka zostanie naprawione poprzez śródszpikowe unieruchomienie za pomocą The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Warszawa, IN).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
2, 6 i 12 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik stałego bólu
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
2, 6 i 12 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Bostman O, Manninen M, Pihlajamaki H. Complications of plate fixation in fresh displaced midclavicular fractures. J Trauma. 1997 Nov;43(5):778-83. doi: 10.1097/00005373-199711000-00008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1109438-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .