Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее интрамедуллярное введение гвоздей, фиксацию пластинами и консервативное лечение переломов ключицы

29 сентября 2016 г. обновлено: University of Missouri-Columbia

Сравнение интрамедуллярного остеосинтеза, фиксации пластиной и консервативного лечения острых переломов ключицы со смещением в середине диафиза: проспективное рандомизированное исследование

Пациенты с острыми переломами средней трети ключицы со смещением будут случайным образом распределены либо в группу консервативного лечения, либо в группу оперативного лечения. Группа оперативного лечения будет случайным образом распределена для восстановления либо с помощью интрамедуллярного устройства, либо с помощью пластины и винтов.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с острыми переломами средней трети ключицы со смещением будут случайным образом распределены либо в группу консервативного лечения, либо в группу оперативного лечения. Группа оперативного лечения будет случайным образом распределена для восстановления либо с помощью интрамедуллярного устройства, либо с помощью пластины и винтов. Предоперационные переменные будут подробно учтены. Оперативные переменные, включая продолжительность операции, длину разреза, время рентгеноскопии, кровопотерю и качество репозиции, будут записаны. Пациенты будут сопровождаться регулярными послеоперационными визитами, во время которых будут проводиться рентгенограммы и клиническое обследование. Исходные переменные будут включать послеоперационную боль, время до сращения, частоту сращения/несращения, возвращение к работе, возвращение к активности, рентгенографический результат, частоту осложнений, частоту повторных процедур, косметику и функциональный результат в зависимости от силы, диапазона движения и системы подсчета очков. В этом исследовании выдвинуто пять гипотез: 1) Оперативное лечение острых переломов средней части ключицы со смещением даст лучшие функциональные результаты с точки зрения пациентов по сравнению с консервативным лечением, что измеряется физической оценкой силы и диапазона движений, стандартизированными системами оценки и возвращением к норме. ежедневные занятия. 2) Оперативное лечение острых переломов диафиза средней части ключицы со смещением приведет к более низкой рентгенологически определяемой частоте несращений, улучшению косметических свойств и меньшему количеству жалоб на остаточную боль по сравнению с консервативным лечением. 3) Оперативное лечение острых переломов средней части ключицы со смещением с интрамедуллярным штифтом будет более эффективным, чем оперативное лечение с фиксацией пластиной, что определяется продолжительностью операции, длиной разреза, временем рентгеноскопии, кровопотерей и качеством репозиции. 4) Оперативное лечение острых переломов диафиза ключицы со смещением с интрамедуллярным штифтом приводит к меньшему количеству осложнений, чем оперативное лечение с фиксацией пластинами, в том числе; частота несращения, инфекция, частота повторных процедур, частота рефрактур и неисправность оборудования. 5) Оперативное лечение острых переломов средней части ключицы со смещением с интрамедуллярным штифтом приводит к более низкой рентгенологически определяемой частоте несращений, улучшению косметических свойств и меньшему количеству жалоб на остаточную боль по сравнению с оперативным лечением с фиксацией пластиной.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: все кандидаты с рентгенологически подтвержденным смещенным переломом средней части ключицы в возрасте от 16 до 80 лет.

-

Критерии исключения: пациенты с ипсилатеральным повреждением плечевого пояса, открытым переломом, патологическим переломом или сопутствующим неврологическим повреждением. Пациенты, которые беременны и, следовательно, не могут пройти рентгенологическое обследование. Пациенты, признанные недееспособными для принятия медицинских решений, касающихся их собственного здоровья. Пациенты, не желающие или неспособные пройти послеоперационную оценку через 2, 6 и 12 недель и долгосрочную последующую оценку через 6 и 12 месяцев. Заключенные, за которыми будет трудно завершить последующее наблюдение.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Без операции
Безоперационное лечение
В клинике на пораженную конечность будет наложена скоба в виде восьмерки. Пациента проинструктируют о правильном применении корсета и попросят продолжать носить корсет от 2 до 6 недель, в зависимости от уровня комфорта пациента.
Активный компаратор: Фиксация пластины
Оперативное лечение-фиксация пластины
Фиксация перелома ключицы пластиной будет выполняться с использованием динамической компрессионной пластины диаметром 3,5 мм.
Активный компаратор: Интрамедуллярный штифт
Оперативное лечение - интрамедуллярный штифт
Перелом ключицы будет восстановлен с помощью интрамедуллярного штифта с использованием штифта Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Варшава, Индиана).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель и 6 и 12 месяцев
2, 6 и 12 недель и 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Постоянная оценка боли
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель и 6 и 12 месяцев
2, 6 и 12 недель и 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1109438-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безоперационное лечение

Подписаться