- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01311219
Исследование, сравнивающее интрамедуллярное введение гвоздей, фиксацию пластинами и консервативное лечение переломов ключицы
Сравнение интрамедуллярного остеосинтеза, фиксации пластиной и консервативного лечения острых переломов ключицы со смещением в середине диафиза: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все кандидаты с рентгенологически подтвержденным смещенным переломом средней части ключицы в возрасте от 16 до 80 лет.
-
Критерии исключения: пациенты с ипсилатеральным повреждением плечевого пояса, открытым переломом, патологическим переломом или сопутствующим неврологическим повреждением. Пациенты, которые беременны и, следовательно, не могут пройти рентгенологическое обследование. Пациенты, признанные недееспособными для принятия медицинских решений, касающихся их собственного здоровья. Пациенты, не желающие или неспособные пройти послеоперационную оценку через 2, 6 и 12 недель и долгосрочную последующую оценку через 6 и 12 месяцев. Заключенные, за которыми будет трудно завершить последующее наблюдение.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Без операции
Безоперационное лечение
|
В клинике на пораженную конечность будет наложена скоба в виде восьмерки.
Пациента проинструктируют о правильном применении корсета и попросят продолжать носить корсет от 2 до 6 недель, в зависимости от уровня комфорта пациента.
|
Активный компаратор: Фиксация пластины
Оперативное лечение-фиксация пластины
|
Фиксация перелома ключицы пластиной будет выполняться с использованием динамической компрессионной пластины диаметром 3,5 мм.
|
Активный компаратор: Интрамедуллярный штифт
Оперативное лечение - интрамедуллярный штифт
|
Перелом ключицы будет восстановлен с помощью интрамедуллярного штифта с использованием штифта Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Варшава, Индиана).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель и 6 и 12 месяцев
|
2, 6 и 12 недель и 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Постоянная оценка боли
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель и 6 и 12 месяцев
|
2, 6 и 12 недель и 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Bostman O, Manninen M, Pihlajamaki H. Complications of plate fixation in fresh displaced midclavicular fractures. J Trauma. 1997 Nov;43(5):778-83. doi: 10.1097/00005373-199711000-00008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1109438-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Безоперационное лечение
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Coloplast A/SЗавершенныйПеристомальное кожное осложнениеНорвегия
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... и другие соавторыЗавершенныйСиндром нейротоксичности, маниока | Синдром нейротоксичности, цианат | Синдром нейротоксичности, цианид | Синдром нейротоксичности, тиоцианатКонго, Демократическая Республика
-
Rigshospitalet, DenmarkОтозванПересадка печени; Осложнения | Ишемия реперфузионная травма
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенное Королевство
-
Charite University, Berlin, GermanyРекрутинг
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareЗапись по приглашениюАутоиммунные заболевания | Метаплазия | Гастрит, Атрофический | Хеликобактерный гастрит | Анемия, ПернициознаяТайвань