- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01311219
Undersøgelse, der sammenligner intramedullær sømning, pladefiksering og ikke-operativ behandling af kravebensfrakturer
Sammenligning af intramedullær sømning, pladefiksering og ikke-operativ behandling af akutte, forskudte mellemskaftskravebensfrakturer: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle kandidater med et radiografisk bekræftet, forskudt, midtskaft kravebensbrud, mellem 16 og 80 år.
-
Eksklusionskriterier: Patienter med ipsilateral skulderbælteskade, åben fraktur, patologisk fraktur eller associeret neurologisk skade. Patienter, der er gravide og derfor ikke er i stand til at gennemgå røntgenundersøgelse. Patienter, der anses for inkompetente til at træffe medicinske beslutninger vedrørende deres egen sundhedspleje. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at gennemføre postoperativ evaluering efter 2, 6 og 12 uger og langtidsopfølgningsevaluering efter 6 og 12 måneder. Fanger, som vil være svære at gennemføre opfølgning.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen operation
Ikke-operativ behandling
|
En 8-tals bøjle vil blive påført på angrebet ekstremitet i klinikken.
Patienten vil blive instrueret i korrekt anvendelse af bøjlen og bedt om at fortsætte med at bære bøjlen i 2 til 6 uger, afhængigt af patientens komfortniveau.
|
|
Aktiv komparator: Pladefiksering
Operativ behandling - Pladefiksering
|
Pladefiksering af kravebensfrakturen vil blive udført ved hjælp af en 3,5 mm dynamisk kompressionsplade.
|
|
Aktiv komparator: Intramedullær pinning
Operativ behandling - intramedullær pinning
|
Nøglebensfraktur vil blive repareret gennem intramedullær pinning ved hjælp af The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Warszawa, IN).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder
|
2, 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den konstante smertescore
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder
|
2, 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Bostman O, Manninen M, Pihlajamaki H. Complications of plate fixation in fresh displaced midclavicular fractures. J Trauma. 1997 Nov;43(5):778-83. doi: 10.1097/00005373-199711000-00008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1109438-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .