Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner intramedullær sømning, pladefiksering og ikke-operativ behandling af kravebensfrakturer

29. september 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia

Sammenligning af intramedullær sømning, pladefiksering og ikke-operativ behandling af akutte, forskudte mellemskaftskravebensfrakturer: et prospektivt randomiseret forsøg

Patienter med akutte, forskudte frakturer i den midterste tredjedel af kravebenet vil blive tilfældigt fordelt i enten den ikke-operative behandlingsgruppe eller den operative behandlingsgruppe. Den operative behandlingsgruppe vil blive tilfældigt tildelt til reparation med enten en intramedullær enhed eller en plade og skruer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akutte, forskudte frakturer i den midterste tredjedel af kravebenet vil blive tilfældigt fordelt i enten den ikke-operative behandlingsgruppe eller den operative behandlingsgruppe. Den operative behandlingsgruppe vil blive tilfældigt tildelt til reparation med enten en intramedullær enhed eller en plade og skruer. Der vil blive redegjort for præoperative variabler i detaljer. Operative variabler, herunder varigheden af ​​operationen, længden af ​​snittet, fluoroskopi-tider, blodtab og kvaliteten af ​​reduktionen vil blive registreret. Patienterne vil blive fulgt med regelmæssige postoperative besøg, hvor der vil blive udført røntgenbilleder og klinisk undersøgelse. Udfaldsvariabler vil omfatte postoperative smerter, tid til forening, fagforenings-/ikke-foreningsfrekvens, tilbagevenden til arbejde, tilbagevenden til aktivitet, radiografisk udfald, komplikationsfrekvenser, forekomst af gentagne procedurer, kosmese og funktionelt resultat baseret på styrke, rækkevidde af bevægelse og scoringssystemer. Der er fem hypoteser for denne undersøgelse: 1) Operativ behandling af akut forskudt midterskaft kravebensfrakturer vil give bedre patientbaserede funktionelle resultater sammenlignet med ikke-operativ behandling målt ved fysisk vurdering af styrke og bevægelsesområde, standardiserede scoringssystemer og tilbagevenden til normal daglige aktiviteter. 2) Operativ behandling af akutte forskudte mellemskaftskravebensfrakturer vil give lavere radiografisk bestemte nonunion rater, forbedret kosmese og færre klager over resterende smerter sammenlignet med ikke-operativ behandling. 3) Operativ behandling af akutte forskudte mellemskaftskravebensfrakturer med intramedullær pinning vil være mere effektiv end operativ behandling med pladefiksering målt ved operationens varighed, længden af ​​snittet, fluoroskopi-tid, blodtab og kvaliteten af ​​reduktionen. 4) Operativ behandling af akutte forskudte mellemskafts kravebensfrakturer med intramedullær pinning vil resultere i færre komplikationer end operativ behandling med pladefiksering inklusiv; manglende foreningsrate, infektion, forekomst af gentagne procedurer, refrakturfrekvens og hardwarefejl. 5) Operativ behandling af akutte forskudte mellemskafts kravebensfrakturer med intramedullær pinning vil give lavere radiografisk bestemte nonunion rater, forbedret kosmese og færre klager over resterende smerter sammenlignet med operativ behandling med pladefiksering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle kandidater med et radiografisk bekræftet, forskudt, midtskaft kravebensbrud, mellem 16 og 80 år.

-

Eksklusionskriterier: Patienter med ipsilateral skulderbælteskade, åben fraktur, patologisk fraktur eller associeret neurologisk skade. Patienter, der er gravide og derfor ikke er i stand til at gennemgå røntgenundersøgelse. Patienter, der anses for inkompetente til at træffe medicinske beslutninger vedrørende deres egen sundhedspleje. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at gennemføre postoperativ evaluering efter 2, 6 og 12 uger og langtidsopfølgningsevaluering efter 6 og 12 måneder. Fanger, som vil være svære at gennemføre opfølgning.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen operation
Ikke-operativ behandling
En 8-tals bøjle vil blive påført på angrebet ekstremitet i klinikken. Patienten vil blive instrueret i korrekt anvendelse af bøjlen og bedt om at fortsætte med at bære bøjlen i 2 til 6 uger, afhængigt af patientens komfortniveau.
Aktiv komparator: Pladefiksering
Operativ behandling - Pladefiksering
Pladefiksering af kravebensfrakturen vil blive udført ved hjælp af en 3,5 mm dynamisk kompressionsplade.
Aktiv komparator: Intramedullær pinning
Operativ behandling - intramedullær pinning
Nøglebensfraktur vil blive repareret gennem intramedullær pinning ved hjælp af The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Warszawa, IN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder
2, 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den konstante smertescore
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder
2, 6 og 12 uger og 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1109438-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner