- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01311219
Estudo Comparando Hastes Intramedulares, Fixação com Placa e Tratamento Não Operatório de Fraturas da Clavícula
Comparação de hastes intramedulares, fixação de placas e tratamento não cirúrgico de fraturas agudas, deslocadas e do eixo médio da clavícula: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todos os candidatos com fratura da diáfise da clavícula, deslocada e confirmada radiograficamente, entre 16 e 80 anos.
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Critérios de exclusão: Pacientes com lesão da cintura escapular ipsilateral, fratura exposta, fratura patológica ou lesão neurológica associada. Pacientes grávidas e, portanto, impossibilitadas de realizar avaliação radiológica. Pacientes considerados incompetentes para tomar decisões médicas sobre seus próprios cuidados de saúde. Pacientes que não desejam ou não conseguem concluir a avaliação pós-operatória em 2, 6 e 12 semanas e avaliação de acompanhamento de longo prazo em 6 e 12 meses. Prisioneiros que serão difíceis de completar o acompanhamento.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem cirurgia
Tratamento não cirúrgico
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Uma cinta em forma de 8 será aplicada na extremidade afetada na clínica.
O paciente será instruído sobre a aplicação correta da órtese e solicitado a continuar usando a órtese por 2 a 6 semanas, dependendo do nível de conforto do paciente.
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Comparador Ativo: Fixação da placa
Fixação da placa de tratamento operatório
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A fixação com placa da fratura da clavícula será realizada com placa de compressão dinâmica de 3,5 mm.
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Comparador Ativo: Pinagem intramedular
Tratamento Operatório - Pinos Intramedulares
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A fratura da clavícula será reparada através de pinos intramedulares usando The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Warsaw, IN).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 2, 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses
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2, 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A pontuação de dor constante
Prazo: 2, 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses
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2, 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Bostman O, Manninen M, Pihlajamaki H. Complications of plate fixation in fresh displaced midclavicular fractures. J Trauma. 1997 Nov;43(5):778-83. doi: 10.1097/00005373-199711000-00008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1109438-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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