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Estudo Comparando Hastes Intramedulares, Fixação com Placa e Tratamento Não Operatório de Fraturas da Clavícula

29 de setembro de 2016 atualizado por: University of Missouri-Columbia

Comparação de hastes intramedulares, fixação de placas e tratamento não cirúrgico de fraturas agudas, deslocadas e do eixo médio da clavícula: um estudo randomizado prospectivo

Os pacientes com fraturas agudas deslocadas do terço médio da clavícula serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento não cirúrgico ou para o grupo de tratamento cirúrgico. O grupo de tratamento cirúrgico será designado aleatoriamente para reparar com um dispositivo intramedular ou uma placa e parafusos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com fraturas agudas deslocadas do terço médio da clavícula serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento não cirúrgico ou para o grupo de tratamento cirúrgico. O grupo de tratamento cirúrgico será designado aleatoriamente para reparar com um dispositivo intramedular ou uma placa e parafusos. As variáveis ​​pré-operatórias serão consideradas em detalhes. Variáveis ​​operatórias, incluindo duração da cirurgia, comprimento da incisão, tempos de fluoroscopia, perda de sangue e qualidade da redução serão registradas. Os pacientes serão acompanhados com visitas pós-operatórias regulares nas quais serão realizadas radiografias e exames clínicos. As variáveis ​​de resultado incluirão dor pós-operatória, tempo para consolidação, taxa de união/não união, retorno ao trabalho, retorno à atividade, resultado radiográfico, taxas de complicações, incidência de procedimentos repetidos, estética e resultado funcional com base na força, faixa de sistemas de movimento e pontuação. Existem cinco hipóteses para este estudo: 1) O tratamento cirúrgico de fraturas agudas deslocadas da diáfise da clavícula produzirá melhores resultados funcionais baseados no paciente quando comparado ao tratamento conservador, medido pela avaliação física da força e amplitude de movimento, sistemas de pontuação padronizados e retorno ao normal atividades diárias. 2) O tratamento cirúrgico de fraturas agudas deslocadas da diáfise da clavícula resultará em taxas de não consolidação determinadas radiograficamente, melhor estética e menos queixas de dor residual quando comparado ao tratamento conservador. 3) O tratamento cirúrgico de fraturas agudas deslocadas da diáfise da clavícula com fixação intramedular será mais eficaz do que o tratamento cirúrgico com fixação de placa, conforme medido pela duração da cirurgia, comprimento da incisão, tempo de fluoroscopia, perda de sangue e qualidade da redução. 4) O tratamento cirúrgico de fraturas agudas deslocadas da diáfise da clavícula com fixação intramedular resultará em menos complicações do que o tratamento cirúrgico com fixação de placa, incluindo; taxa de não união, infecção, incidência de procedimentos repetidos, taxa de refratura e mau funcionamento do hardware. 5) O tratamento cirúrgico de fraturas agudas deslocadas da diáfise da clavícula com fixação intramedular resultará em taxas de não consolidação determinadas radiograficamente, melhor estética e menos queixas de dor residual quando comparado ao tratamento cirúrgico com fixação de placa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: todos os candidatos com fratura da diáfise da clavícula, deslocada e confirmada radiograficamente, entre 16 e 80 anos.

-

Critérios de exclusão: Pacientes com lesão da cintura escapular ipsilateral, fratura exposta, fratura patológica ou lesão neurológica associada. Pacientes grávidas e, portanto, impossibilitadas de realizar avaliação radiológica. Pacientes considerados incompetentes para tomar decisões médicas sobre seus próprios cuidados de saúde. Pacientes que não desejam ou não conseguem concluir a avaliação pós-operatória em 2, 6 e 12 semanas e avaliação de acompanhamento de longo prazo em 6 e 12 meses. Prisioneiros que serão difíceis de completar o acompanhamento.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem cirurgia
Tratamento não cirúrgico
Uma cinta em forma de 8 será aplicada na extremidade afetada na clínica. O paciente será instruído sobre a aplicação correta da órtese e solicitado a continuar usando a órtese por 2 a 6 semanas, dependendo do nível de conforto do paciente.
Comparador Ativo: Fixação da placa
Fixação da placa de tratamento operatório
A fixação com placa da fratura da clavícula será realizada com placa de compressão dinâmica de 3,5 mm.
Comparador Ativo: Pinagem intramedular
Tratamento Operatório - Pinos Intramedulares
A fratura da clavícula será reparada através de pinos intramedulares usando The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Warsaw, IN).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 2, 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses
2, 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A pontuação de dor constante
Prazo: 2, 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses
2, 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1109438-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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