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Étude comparant l'enclouage intramédullaire, la fixation par plaque et le traitement non opératoire des fractures de la clavicule

29 septembre 2016 mis à jour par: University of Missouri-Columbia

Comparaison de l'enclouage intramédullaire, de la fixation de plaque et du traitement non opératoire des fractures aiguës, déplacées et médianes de la clavicule : un essai prospectif randomisé

Les patients présentant des fractures aiguës déplacées du tiers médian de la clavicule seront répartis au hasard dans le groupe de traitement non opératoire ou le groupe de traitement opératoire. Le groupe de traitement opératoire sera assigné au hasard à la réparation avec un dispositif intramédullaire ou une plaque et des vis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients présentant des fractures aiguës déplacées du tiers médian de la clavicule seront répartis au hasard dans le groupe de traitement non opératoire ou le groupe de traitement opératoire. Le groupe de traitement opératoire sera assigné au hasard à la réparation avec un dispositif intramédullaire ou une plaque et des vis. Les variables préopératoires seront expliquées en détail. Les variables opératoires, y compris la durée de la chirurgie, la longueur de l'incision, les temps de fluoroscopie, la perte de sang et la qualité de la réduction seront enregistrées. Les patients seront suivis par des visites postopératoires régulières au cours desquelles des radiographies et un examen clinique seront effectués. Les variables de résultat incluront la douleur postopératoire, le temps de consolidation, le taux de consolidation/non-consolidation, le retour au travail, le retour à l'activité, les résultats radiographiques, les taux de complications, l'incidence des procédures répétées, l'esthétique et le résultat fonctionnel basé sur la force, la gamme de mouvements et systèmes de pointage. Il y a cinq hypothèses pour cette étude : 1) Le traitement opératoire des fractures aiguës déplacées de la clavicule médiane donnera de meilleurs résultats fonctionnels pour le patient par rapport au traitement non opératoire tel que mesuré par l'évaluation physique de la force et de l'amplitude des mouvements, les systèmes de notation standardisés et le retour à la normale activités quotidiennes. 2) Le traitement opératoire des fractures aiguës déplacées de la clavicule médiane entraînera des taux de pseudarthrose déterminés par radiographie plus faibles, une esthétique améliorée et moins de plaintes de douleur résiduelle par rapport au traitement non opératoire. 3) Le traitement opératoire des fractures aiguës déplacées de la clavicule médiane avec épinglage intramédullaire sera plus efficace que le traitement opératoire avec fixation par plaque, tel que mesuré par la durée de la chirurgie, la durée de l'incision, le temps de fluoroscopie, la perte de sang et la qualité de la réduction. 4) Le traitement opératoire des fractures aiguës déplacées de la clavicule médiane avec épinglage intramédullaire entraînera moins de complications que le traitement opératoire avec fixation par plaque, y compris ; taux de pseudarthrose, infection, incidence de procédures répétées, taux de réfraction et dysfonctionnement du matériel. 5) Le traitement opératoire des fractures aiguës déplacées de la clavicule médiane avec épinglage intramédullaire entraînera des taux de pseudarthrose déterminés par radiographie plus faibles, une esthétique améliorée et moins de plaintes de douleur résiduelle par rapport au traitement opératoire avec fixation par plaque.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : tous les candidats ayant une fracture médiane de la clavicule, déplacée et confirmée par radiographie, âgés de 16 à 80 ans.

-

Critères d'exclusion : Patients présentant une lésion homolatérale de la ceinture scapulaire, une fracture ouverte, une fracture pathologique ou une lésion neurologique associée. Patientes enceintes et donc incapables de subir une évaluation radiologique. Patients jugés inaptes à prendre des décisions médicales concernant leurs propres soins de santé. Patients refusant ou incapables de terminer l'évaluation postopératoire à 2, 6 et 12 semaines et l'évaluation de suivi à long terme à 6 et 12 mois. Des détenus dont le suivi sera difficile à compléter.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pas de chirurgie
Traitement non opératoire
Une attelle en forme de 8 sera appliquée à l'extrémité atteinte en clinique. Le patient sera informé de l'application correcte de l'attelle et invité à continuer à porter l'attelle pendant 2 à 6 semaines, selon le niveau de confort du patient.
Comparateur actif: Fixation de plaque
Traitement opératoire - Fixation de la plaque
La fixation par plaque de la fracture de la clavicule sera réalisée à l'aide d'une plaque de compression dynamique de 3,5 mm.
Comparateur actif: Brochage intramédullaire
Traitement opératoire - Brochage intramédullaire
La fracture de la clavicule sera réparée par brochage intramédullaire à l'aide de la broche de clavicule Rockwood (DePuy Orthopaedics, Varsovie, IN).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 2, 6 et 12 semaines et 6 et 12 mois
2, 6 et 12 semaines et 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le score de douleur constante
Délai: 2, 6 et 12 semaines et 6 et 12 mois
2, 6 et 12 semaines et 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2011

Première publication (Estimation)

9 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1109438-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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