- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01311219
Étude comparant l'enclouage intramédullaire, la fixation par plaque et le traitement non opératoire des fractures de la clavicule
Comparaison de l'enclouage intramédullaire, de la fixation de plaque et du traitement non opératoire des fractures aiguës, déplacées et médianes de la clavicule : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : tous les candidats ayant une fracture médiane de la clavicule, déplacée et confirmée par radiographie, âgés de 16 à 80 ans.
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Critères d'exclusion : Patients présentant une lésion homolatérale de la ceinture scapulaire, une fracture ouverte, une fracture pathologique ou une lésion neurologique associée. Patientes enceintes et donc incapables de subir une évaluation radiologique. Patients jugés inaptes à prendre des décisions médicales concernant leurs propres soins de santé. Patients refusant ou incapables de terminer l'évaluation postopératoire à 2, 6 et 12 semaines et l'évaluation de suivi à long terme à 6 et 12 mois. Des détenus dont le suivi sera difficile à compléter.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pas de chirurgie
Traitement non opératoire
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Une attelle en forme de 8 sera appliquée à l'extrémité atteinte en clinique.
Le patient sera informé de l'application correcte de l'attelle et invité à continuer à porter l'attelle pendant 2 à 6 semaines, selon le niveau de confort du patient.
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Comparateur actif: Fixation de plaque
Traitement opératoire - Fixation de la plaque
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La fixation par plaque de la fracture de la clavicule sera réalisée à l'aide d'une plaque de compression dynamique de 3,5 mm.
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Comparateur actif: Brochage intramédullaire
Traitement opératoire - Brochage intramédullaire
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La fracture de la clavicule sera réparée par brochage intramédullaire à l'aide de la broche de clavicule Rockwood (DePuy Orthopaedics, Varsovie, IN).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 2, 6 et 12 semaines et 6 et 12 mois
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2, 6 et 12 semaines et 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le score de douleur constante
Délai: 2, 6 et 12 semaines et 6 et 12 mois
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2, 6 et 12 semaines et 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Bostman O, Manninen M, Pihlajamaki H. Complications of plate fixation in fresh displaced midclavicular fractures. J Trauma. 1997 Nov;43(5):778-83. doi: 10.1097/00005373-199711000-00008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1109438-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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