B 型肝炎免疫グロブリン (HBIG) 製造のための B 型肝炎ウイルス抗体ブースター プログラム
2024年3月14日 更新者：Emergent BioSolutions
B 型肝炎ウイルス (HBV) 抗体 (抗 HBs) B 型肝炎免疫グロブリン (HBIG) 生産のためのブースター プログラム
B型肝炎ウイルス抗体ブースタープログラム
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、B 型肝炎免疫グロブリン (HBIG) の製造に使用する高力価血漿を収集するために血漿交換ドナーにワクチン接種することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Cangene Plasma Resources, Frederick
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 年齢は20～55歳。
- B型肝炎ワクチン接種を受けていない、または以前にB型肝炎ワクチン接種を受けた男性または女性。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査によって判断される正常かつ健康な状態
- 被験者は、以下の例外を除き、正常血漿ドナーに関連する必須/推奨される被験者適合性基準をすべて満たさなければなりません。
- 以前に HBs 抗原検査で陽性であった被験者は、現在検査で陰性であり、他のすべての正常なドナー適合性基準を満たしている場合に限り、抗 HBs プログラムへの参加が認められます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 過去6か月以内にB型肝炎ワクチン接種を受けた被験者。
- 酵母菌またはEngerix-B®ワクチンの成分に対する過敏症の病歴
- B型肝炎を含むワクチンに対する過敏症の病歴。
- 過去 30 日以内または研究期間中の治験製品の使用。
- 研究期間中のステロイドまたは免疫抑制剤の使用。
- -研究参加前30日以内に免疫抑制療法（全身ステロイドを含む）を受けている
- -細胞毒性療法を受けた被験者（研究参加前の過去5年間）
- -以下の例外を除いて、研究参加前3か月以内に非経口免疫グロブリン製剤または血液製剤を受け取った：
- 研究参加前6週間以内のRhoGAM（または同等の抗D免疫グロブリン）。
- 百日咳免疫グロブリン: 除外なし
- 非経口免疫グロブリン製剤または血液製剤の投与を受けている（治験参加前3か月以内）
- 過去、現在、またはIV薬物使用の疑いがある
- HIV、HBV*、または HCV 検査結果が陽性 (*上記の包含基準に記載されている場合を除く)
- 自己免疫疾患（脱髄疾患などですがこれに限定されません）
- 癌、心臓病（心筋梗塞、不整脈、失神、うっ血性心不全による入院を含む）、コントロール不良の高血圧、コントロール不良のインスリン依存性糖尿病、発作、腎臓病のある患者
- 重度または病的肥満、またはBMI 35以上に相当する高度な肥満分類
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スケジュール 1 - 標準用量の一次ワクチン接種シリーズ
スケジュール 1 の被験者は、0 日目、30 日目、180 日目に 20 μg/1.0 mL の Engerix-B® を投与され、120 日 (4 か月間) ごとに 20 μg/1.0 mL の Engerix-B® の追加免疫を受けました (180 日目のワクチン接種後)
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一次ワクチン接種シリーズは、ベースライン、1 か月目、6 か月目に 20 µg/1.0 mL。その後追加接種 20 µg/1.0 mL
他の名前：
一次ワクチン接種シリーズ 40 μg/2.0
ベースライン、1 か月目、2 か月目、6 か月目の mL。その後追加接種 20 µg/1.0 mL
他の名前：
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実験的：スケジュール 2 - 高用量一次ワクチン接種シリーズ
スケジュール 1 の被験者には 40 µg/1.0 が投与されました。
0 日目、30 日目、60 日目、180 日目に mL の Engerix-B® を 120 日 (4 か月間) ごとに 20 µg/1.0 mL の Engerix-B® 追加免疫 (180 日目のワクチン接種後)
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一次ワクチン接種シリーズは、ベースライン、1 か月目、6 か月目に 20 µg/1.0 mL。その後追加接種 20 µg/1.0 mL
他の名前：
一次ワクチン接種シリーズ 40 μg/2.0
ベースライン、1 か月目、2 か月目、6 か月目の mL。その後追加接種 20 µg/1.0 mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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210日目の抗HBs抗体力価AUC(0-t)を使用したワクチン接種スケジュール間の比較
時間枠：0日目から210日目まで
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研究 HB-012 の主要評価項目は、210 日目までの抗 HBs 抗体濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t) です。
このエンドポイントが選択された理由は、抗 HBs 抗体濃度の経時的変化の評価が可能であり、高抗 HBs 力価の血漿の生成における Engerix-B 追加ワクチン接種の有効性を判定するという研究目的の 1 つを達成できるためです。
2 つの投与スケジュール間の AUC0-t を比較することにより、AUC0-t の主要評価項目は、HepaGam B の製造に必要な高い抗 HBs 力価の血漿を得る最適なワクチン接種スケジュールを決定するという研究目的にも対応しました。
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0日目から210日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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210日目の抗HBs力価を使用したワクチン接種スケジュール間の比較
時間枠：210日目
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210 日目の抗 HBs 力価は、一次ワクチン接種シリーズの完了後に達成された抗 HBs レベルの尺度として評価されました。最後の一次シリーズワクチン接種は、両方のスケジュールで 180 日目に実施されました。
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210日目
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55 IU/mL の抗 HBs 血漿力価レベルに達するまでの時間を使用したワクチン接種スケジュールの比較
時間枠：258日目まで
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55 IU/mL に達するまでの時間は、カプラン マイヤー法を使用して、ベースライン訪問 (0 日目) から初めて抗 HBs 力価 55 IU/mL に達するまでの実際の時間 (日数) に基づいて計算しました。
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258日目まで
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抗HBsレベル80 IU/mLに達するまでの時間
時間枠：0～12ヶ月
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80 IU/mL に達するまでの時間は、ベースライン訪問 (0 日目) から初めて 80 IU/mL の抗 HBs 力価に達するまでの実際の時間 (日数) に基づいて計算されました。
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0～12ヶ月
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抗HBs力価がピークになるまでの時間を使用したワクチン接種スケジュールの比較
時間枠：258日目まで
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抗ＨＢｓ血漿力価のピークに達するまでの時間を、カプラン・マイヤー法を使用して、ベースライン来院（０日目）からピーク力価までの実際の日数に基づいて計算した。
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258日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Brown, MD、Cangene Corporation
- 主任研究者：Gerald Winnan, MD、Cangene Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月11日
研究の完了 (実際)
2011年3月11日
試験登録日
最初に提出
2011年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (推定)
2011年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HB-012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。