B형 간염 면역 글로불린(HBIG) 생산을 위한 B형 간염 바이러스 항체 부스터 프로그램
2024년 3월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions
B형 간염 바이러스(HBV) 항체(Anti-HBs) B형 간염 면역 글로불린(HBIG) 생산을 위한 부스터 프로그램
B형 간염 바이러스 항체 부스터 프로그램
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 B형 간염 면역 글로불린(HBIG) 제조에 사용되는 고역가 혈장 수집을 위해 혈장 분리 기증자에게 백신을 접종하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Cangene Plasma Resources, Frederick
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 20-55세.
- 경험이 없거나 이전에 B형 간염 예방접종을 받은 남성 또는 여성.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에 의해 결정된 정상 및 건강
- 피험자는 다음 예외를 제외하고 정상 공급원 혈장 기증자와 관련된 모든 필수/권장 피험자 적합성 기준을 충족해야 합니다.
- 이전에 HBsAg에 대해 양성 반응을 보인 피험자는 현재 음성 반응을 보이고 다른 모든 정상적인 기증자 적합성 기준을 충족한다면 항 HBs 프로그램에 받아들일 수 있습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 B형 간염 예방접종을 받은 피험자.
- 효모 또는 Engerix-B® 백신의 성분에 대한 과민증 병력
- B형 간염 함유 백신에 대한 과민증 병력.
- 지난 30일 이내 또는 연구 과정 동안 조사 제품의 사용.
- 연구 기간 동안 스테로이드 또는 면역억제제의 사용.
- 연구 시작 전 30일 이내에 면역억제 요법(전신성 스테로이드 포함)을 받은 자
- 세포독성 치료를 받은 피험자(연구 시작 전 5년 이내)
- 다음을 제외하고 연구 시작 전 3개월 이내에 비경구 면역 글로불린 제품 또는 혈액 제품을 받은 자:
- 연구 시작 전 6주 이내의 RhoGAM(또는 동등한 항-D 면역 글로불린);
- 백일해 면역 글로불린: 배제 없음
- 비경구 면역 글로불린 제제 또는 혈액 제제를 투여받은 자(연구 시작 전 3개월 이내)
- 과거, 현재 또는 의심되는 IV 약물 사용
- 양성 HIV, HBV* 또는 HCV 검사 결과(*상기 포함 기준에서 설명한 경우 제외)
- 자가면역 질환(예: 탈수초성 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 암, 심장 질환(심근 경색, 부정맥, 실신, 울혈성 심부전으로 인한 입원 포함), 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 발작, 신장 질환이 있는 피험자
- 중증 또는 병적 비만 또는 BMI 35 이상에 해당하는 고도 비만 분류
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스케줄 1 - 표준 용량 1차 접종 시리즈
일정 1 대상자는 0일, 30일, 180일에 Engerix-B® 20µg/1.0mL를 120일(4개월)마다 20µg/1.0mL의 Engerix-B® 부스터와 함께 받았습니다(180일 백신 접종 후).
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기준선, 1개월, 6개월에 1차 백신 접종 시리즈 20µg/1.0mL; 이후 추가 접종 20 µg/1.0 mL
다른 이름들:
1차 백신 접종 시리즈 40µg/2.0
기준선에서 mL, 1개월, 2개월, 6개월; 이후 추가 접종 20 µg/1.0 mL
다른 이름들:
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실험적: 스케줄 2 - 고용량 1차 접종 시리즈
일정 1 피험자는 40µg/1.0을 받았습니다.
0일, 30일, 60일, 180일에 Engerix-B® mL 및 120일(4개월)마다 Engerix-B® 20µg/1.0mL의 부스터(180일 백신 접종 후)
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기준선, 1개월, 6개월에 1차 백신 접종 시리즈 20µg/1.0mL; 이후 추가 접종 20 µg/1.0 mL
다른 이름들:
1차 백신 접종 시리즈 40µg/2.0
기준선에서 mL, 1개월, 2개월, 6개월; 이후 추가 접종 20 µg/1.0 mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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210일째 항-HBs 항체 역가 AUC(0-t)를 사용한 백신 접종 일정 간의 비교
기간: 0일 ~ 210일
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연구 HB-012의 1차 종점은 210일까지 항-HBs 항체 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적입니다.
이 종점은 시간이 지남에 따라 항 HBs 항체 농도의 변화를 평가할 수 있기 때문에 선택되었으며 연구 목적 중 하나인 높은 항 HBs 역가 혈장 생산에서 Engerix-B 부스터 백신 접종의 효과를 결정하는 것입니다.
두 투여 일정 사이의 AUC0-t를 비교함으로써 AUC0-t의 1차 종점은 또한 HepaGam B 제조를 위한 높은 항-HB 역가 혈장을 얻기 위한 최적의 백신 접종 일정을 결정하기 위한 연구 목적을 다루었습니다.
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0일 ~ 210일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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210일차에 Anti-HBs 역가를 사용한 백신 접종 일정 간의 비교
기간: 210일차
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210일째 항-HBs 역가는 1차 백신 접종 시리즈 완료 후 달성된 항-HBs 수준의 척도로서 평가되었다; 최종 1차 시리즈 백신접종은 180일에 두 일정 모두에 대해 시행되었습니다.
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210일차
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55 IU/mL Anti-HBs 혈장 역가 수준에 도달하는 시간을 사용한 백신 접종 일정 간의 비교
기간: 258일까지
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55 IU/mL에 도달하는 시간은 기본 방문(0일)부터 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 55 IU/mL의 항-HB 역가에 처음 도달하기까지의 실제 시간(일)을 기준으로 계산되었습니다.
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258일까지
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80 IU/mL의 Anti-HBs 수준에 도달하는 시간
기간: 0-12개월
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80 IU/mL에 도달하는 시간은 기준선 방문(0일)부터 80 IU/mL의 항-HB 역가에 처음 도달하기까지의 실제 시간(일)을 기준으로 계산되었습니다.
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0-12개월
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Anti-HBs 역가 정점에 도달하는 시간을 사용한 백신 접종 일정 간의 비교
기간: 258일까지
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최고 항-HBs 혈장 역가에 도달하는 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 기준선 방문(0일)부터 최고 역가까지의 실제 시간(일)을 기준으로 계산되었습니다.
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258일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
- 수석 연구원: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HB-012
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