Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B Virus Antistof Booster Program til produktion af Hepatitis B immunglobulin (HBIG)

14. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

Hepatitis B Virus (HBV) Antistof (Anti-HBs) boosterprogram til produktion af hepatitis B immunglobulin (HBIG)

Hepatitis B Virus Antistof Booster Program

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vaccinere plasmaferesedonorer til indsamling af højtiterplasma til brug ved fremstilling af hepatitis B immunglobulin (HBIG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Cangene Plasma Resources, Frederick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 20-55 år.
  • Naive eller tidligere hepatitis B-vaccinerede mænd eller kvinder.
  • Normal og sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests
  • Forsøgsperson skal opfylde alle påkrævede/anbefalede kriterier for emnets egnethed, der vedrører normale plasmadonorer med følgende undtagelse:
  • Forsøgspersoner, der tidligere er testet positive for HBsAg, kan optages i anti-HBs-programmet, forudsat at de nu tester negative og opfylder alle andre normale donoregnethedskriterier.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget en hepatitis B-vaccination inden for de foregående seks måneder.
  • Anamnese med overfølsomhed over for gær eller komponenter i Engerix-B®-vaccinen
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver hepatitis B-holdig vaccine.
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage eller i løbet af undersøgelsen.
  • Brug af steroider eller immunsuppressiva i undersøgelsesperioden.
  • Modtog immunsuppressiv behandling (inklusive systemiske steroider) inden for 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersoner, der har modtaget cytotoksisk behandling (i de foregående 5 år før studiestart)
  • Modtog parenterale immunglobulinprodukter eller blodprodukter inden for 3 måneder før studiestart med følgende undtagelser:
  • RhoGAM (eller tilsvarende anti-D immunglobulin) inden for 6 uger før studiestart;
  • Pertussis immunglobulin: ingen udelukkelse
  • Modtaget parenterale immunglobulinprodukter eller blodprodukter (inden for 3 måneder før studiestart)
  • Tidligere, nuværende eller mistænkt intravenøs stofbrug
  • Positivt HIV-, HBV*- eller HCV-testresultat (*undtagen som beskrevet ovenfor i Inklusionskriterier)
  • Autoimmun sygdom (såsom, men ikke begrænset til demyeliniserende sygdom)
  • Personer med cancer, hjertesygdom (herunder hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, arytmi, synkope, kongestiv hjertesvigt), ukontrolleret hypertension, ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus, kramper, nyresygdom
  • Svær eller sygeligt overvægtig eller højere fedmeklassifikation, som svarer til BMI på 35 eller højere
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skema 1 - Standarddosis primær vaccinationsserie
Skema 1-personer modtog 20 µg/1,0 ml Engerix-B® på dag 0, dag 30, dag 180 med booster på 20 µg/1,0 ml Engerix-B® hver 120. dag (4 måneder) (efter dag 180-vaccination)
Biologisk: hepatitis B-vaccine
Primær vaccinationsserie 20 µg/1,0 ml ved baseline, måned 1, måned 6; efterfulgt af boostervaccinationer 20 µg/1,0 ml
Andre navne:
  • Engerix-B
Biologisk: hepatitis B-vaccine
Primær vaccinationsserie 40 µg/2,0 ml ved baseline, måned 1, måned 2, måned 6; efterfulgt af boostervaccinationer 20 µg/1,0 ml
Andre navne:
  • Engerix-B
Eksperimentel: Skema 2 - Højdosis primær vaccinationsserie
Skema 1 forsøgspersoner modtog 40 µg/1,0 ml Engerix-B® på dag 0, dag 30, dag 60, dag 180 med booster på 20 µg/1,0 ml Engerix-B® hver 120. dag (4 måneder) (efter dag 180-vaccination)
Biologisk: hepatitis B-vaccine
Primær vaccinationsserie 20 µg/1,0 ml ved baseline, måned 1, måned 6; efterfulgt af boostervaccinationer 20 µg/1,0 ml
Andre navne:
  • Engerix-B
Biologisk: hepatitis B-vaccine
Primær vaccinationsserie 40 µg/2,0 ml ved baseline, måned 1, måned 2, måned 6; efterfulgt af boostervaccinationer 20 µg/1,0 ml
Andre navne:
  • Engerix-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem vaccinationsplaner ved hjælp af dag 210 anti-HBs antistoftitre AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 0 til dag 210
Det primære endepunkt for undersøgelse HB-012 er arealet under anti-HBs-antistofkoncentration-tid-kurven (AUC0-t) til og med dag 210. Dette endepunkt blev valgt, fordi det gjorde det muligt at vurdere ændringer i anti-HBs-antistofkoncentrationen over tid og rettede sig mod et af undersøgelsens mål: at bestemme effektiviteten af ​​Engerix-B-boostervaccinationer i produktionen af ​​plasma med høj anti-HBs-titer. Ved at sammenligne AUC0-t mellem de to doseringsskemaer, adresserede det primære endepunkt for AUC0-t også undersøgelsens mål om at bestemme den optimale vaccinationsplan for at opnå høj anti-HBs titer plasma til fremstilling af HepaGam B.
Dag 0 til dag 210

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem vaccinationsplaner ved hjælp af anti-HBs titere på dag 210
Tidsramme: Dag 210
Anti-HBs-titre på dag 210 blev vurderet som et mål for anti-HBs-niveauet opnået efter afslutning af den primære vaccinationsserie; den sidste primære serievaccination blev administreret for begge skemaer på dag 180.
Dag 210
Sammenligning mellem vaccinationsplaner, der bruger tid til at nå 55 IE/ml Anti-HBs plasmatiterniveau
Tidsramme: op til dag 258
Tid til at nå 55 IE/mL blev beregnet ud fra den faktiske tid, i dage, fra baseline-besøget (dag 0) til første gang for at nå en anti-HBs-titer på 55 IE/mL ved hjælp af Kaplan - Meier-metoder.
op til dag 258
Tid til at nå anti-HBs niveau på 80 IE/ml
Tidsramme: 0-12 måneder
Tid til at nå 80 IE/mL blev beregnet baseret på den faktiske tid, i dage, fra baseline-besøget (dag 0) til første gang for at nå en anti-HBs-titer på 80 IE/mL.
0-12 måneder
Sammenligning mellem vaccinationsplaner, der bruger tid til at nå toppen af ​​anti-HBs-titer
Tidsramme: Op til dag 258
Tid til at nå peak anti-HBs plasmatiter blev beregnet baseret på de faktiske tidspunkter i dage, fra baseline besøget (dag 0) til peak titeren ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Op til dag 258

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
  • Ledende efterforsker: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Anslået)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner