Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis B-virus antilichaam-boosterprogramma voor de productie van hepatitis B-immunoglobuline (HBIG)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions

Hepatitis B-virus (HBV) Antilichaam (Anti-HBs) Boosterprogramma voor de productie van Hepatitis B-immunoglobuline (HBIG)

Hepatitis B-virus Antilichaam Booster-programma

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is plasmaferesedonoren te vaccineren voor het verzamelen van plasma met een hoge titer voor gebruik bij de vervaardiging van Hepatitis B Immune Globulin (HBIG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Cangene Plasma Resources, Frederick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 20-55 jaar.
  • Naïeve of eerder met hepatitis B gevaccineerde mannen of vrouwen.
  • Normaal en gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests
  • De proefpersoon moet voldoen aan alle vereiste/aanbevolen criteria voor geschiktheid van de proefpersoon die betrekking hebben op plasmadonoren met een normale bron, met de volgende uitzondering:
  • Proefpersonen die eerder positief testten op HBsAg kunnen worden toegelaten tot het anti-HBs-programma op voorwaarde dat ze nu negatief testen en voldoen aan alle andere normale criteria voor donorgeschiktheid.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden een hepatitis B-vaccinatie hebben gekregen.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor gist of een van de componenten van het Engerix-B®-vaccin
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een hepatitis B-bevattend vaccin.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen of tijdens de studie.
  • Gebruik van steroïden of immunosuppressiva tijdens de onderzoeksperiode.
  • Ontvangen immunosuppressieve therapie (inclusief systemische steroïden) binnen 30 dagen vóór deelname aan de studie
  • Proefpersonen die cytotoxische therapie hebben gekregen (in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  • Parenterale immunoglobulineproducten of bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek, met de volgende uitzonderingen:
  • RhoGAM (of equivalent anti-D-immunoglobuline) binnen 6 weken voor aanvang van de studie;
  • Pertussis-immunoglobuline: geen uitsluiting
  • Ontvangen parenterale immunoglobulineproducten of bloedproducten (binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek)
  • Verleden, heden of vermoedelijk intraveneus drugsgebruik
  • Positief HIV-, HBV*- of HCV-testresultaat (*behalve zoals hierboven beschreven in opnamecriteria)
  • Auto-immuunziekte (zoals, maar niet beperkt tot, demyeliniserende ziekte)
  • Onderwerpen met kanker, hartaandoeningen (waaronder ziekenhuisopname voor een hartinfarct, aritmie, syncope, congestief hartfalen), ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus, epileptische aanvallen, nierziekte
  • Ernstig of morbide obesitas, of hogere obesitasclassificatie, wat overeenkomt met een BMI van 35 of hoger
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Schema 1- Standaarddosis primaire vaccinatiereeks
Proefpersonen volgens Schema 1 kregen 20 µg/1,0 ml Engerix-B® op dag 0, dag 30, dag 180 met een booster van 20 µg/1,0 ml Engerix-B® elke 120 dagen (4 maanden) (na vaccinatie op dag 180)
Biologisch: hepatitis B-vaccin
Primaire vaccinatiereeks 20 µg/1,0 ml bij baseline, maand 1, maand 6; gevolgd door boostervaccinaties 20 µg/1,0 ml
Andere namen:
  • Engerix-B
Biologisch: hepatitis B-vaccin
Basisvaccinatiereeks 40 µg/2,0 ml bij baseline, maand 1, maand 2, maand 6; gevolgd door boostervaccinaties 20 µg/1,0 ml
Andere namen:
  • Engerix-B
Experimenteel: Schema 2 - Serie primaire vaccinaties met hoge doses
Schema 1-proefpersonen kregen 40 µg/1,0 ml Engerix-B® op dag 0, dag 30, dag 60, dag 180 met booster van 20 µg/1,0 ml Engerix-B® elke 120 dagen (4 maanden) (na vaccinatie op dag 180)
Biologisch: hepatitis B-vaccin
Primaire vaccinatiereeks 20 µg/1,0 ml bij baseline, maand 1, maand 6; gevolgd door boostervaccinaties 20 µg/1,0 ml
Andere namen:
  • Engerix-B
Biologisch: hepatitis B-vaccin
Basisvaccinatiereeks 40 µg/2,0 ml bij baseline, maand 1, maand 2, maand 6; gevolgd door boostervaccinaties 20 µg/1,0 ml
Andere namen:
  • Engerix-B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen vaccinatieschema's met dag 210 anti-HBs-antilichaamtiters AUC(0-t)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 210
Het primaire eindpunt voor studie HB-012 is de oppervlakte onder de anti-HBs-antilichaamconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) tot en met dag 210. Dit eindpunt werd gekozen omdat het de beoordeling van veranderingen in anti-HBs-antilichaamconcentratie in de loop van de tijd mogelijk maakte en gericht was op een van de onderzoeksdoelstellingen: het bepalen van de effectiviteit van Engerix-B-boostervaccinaties bij de productie van plasma met een hoge anti-HBs-titer. Door AUC0-t tussen de twee doseringsschema's te vergelijken, had het primaire eindpunt van AUC0-t ook betrekking op het doel van de studie om het optimale vaccinatieschema te bepalen om plasma met een hoge anti-HBs-titer te verkrijgen voor de productie van HepaGam B.
Dag 0 tot Dag 210

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen vaccinatieschema's met anti-HBs-titers op dag 210
Tijdsspanne: Dag 210
Anti-HBs-titers op dag 210 werden beoordeeld als een maat voor het bereikte anti-HBs-niveau na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks; de laatste vaccinatie van de primaire serie werd toegediend voor beide schema's op dag 180.
Dag 210
Vergelijking tussen vaccinatieschema's met behulp van tijd om 55 IE/ml anti-HBs-plasmatiterniveau te bereiken
Tijdsspanne: tot dag 258
De tijd tot het bereiken van 55 IE/ml werd berekend op basis van de werkelijke tijd, in dagen, vanaf het basisbezoek (dag 0) tot de eerste keer dat een anti-HBs-titer van 55 IE/ml werd bereikt met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
tot dag 258
Tijd om het anti-HBs-niveau van 80 IE/ml te bereiken
Tijdsspanne: 0-12 maanden
De tijd tot het bereiken van 80 IE/ml werd berekend op basis van de werkelijke tijd, in dagen, vanaf het basisbezoek (dag 0) tot de eerste keer dat een anti-HBs-titer van 80 IE/ml werd bereikt.
0-12 maanden
Vergelijking tussen vaccinatieschema's met behulp van tijd tot piek anti-HBs-titer
Tijdsspanne: Tot dag 258
De tijd tot het bereiken van de piekanti-HBs-plasmatiter werd berekend op basis van de werkelijke tijden in dagen, vanaf het basislijnbezoek (dag 0) tot de piektiter met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Tot dag 258

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HB-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren