Program wzmocnienia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B do produkcji immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIG)
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions
Program przypominający przeciwciała (anty-HBs) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) do produkcji globuliny odpornościowej wirusa zapalenia wątroby typu B (HBIG)
Program przypominający przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zaszczepienie dawców poddanych plazmaferezie w celu pobrania osocza o wysokim mianie do zastosowania w produkcji globuliny immunologicznej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Cangene Plasma Resources, Frederick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 20-55 lat.
- Mężczyźni lub kobiety, którzy wcześniej nie byli szczepioni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Normalny i zdrowy, określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych
- Uczestnik musi spełniać wszystkie wymagane/zalecane kryteria przydatności podmiotu, które odnoszą się do dawców osocza z normalnego źródła, z następującym wyjątkiem:
- Pacjenci, u których poprzednio wynik testu na obecność HBsAg był pozytywny, mogą zostać przyjęci do programu anty-HBs, pod warunkiem, że teraz uzyskają wynik negatywny i spełnią wszystkie inne kryteria odpowiedniego dawcy.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Historia nadwrażliwości na drożdże lub którykolwiek składnik szczepionki Engerix-B®
- Historia nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą wirusowe zapalenie wątroby typu B.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie badania.
- Stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych w okresie badania.
- Otrzymał leczenie immunosupresyjne (w tym steroidy ogólnoustrojowe) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię cytotoksyczną (w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania)
- Otrzymał pozajelitowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, z następującymi wyjątkami:
- RhoGAM (lub równoważna immunoglobulina anty-D) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- Immunoglobulina krztuścowa: bez wykluczenia
- Otrzymał pozajelitowe produkty immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne (w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
- Przeszłe, obecne lub podejrzewane zażywanie narkotyków dożylnie
- Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV* lub HCV (*z wyjątkiem przypadków opisanych powyżej w Kryteriach włączenia)
- Choroba autoimmunologiczna (taka jak między innymi choroba demielinizacyjna)
- Osoby z chorobą nowotworową, chorobą serca (w tym hospitalizacją z powodu zawału mięśnia sercowego, arytmią, omdleniem, zastoinową niewydolnością serca), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą insulinozależną, drgawkami, chorobą nerek
- Ciężka lub chorobliwa otyłość lub wyższa klasyfikacja otyłości, która odpowiada BMI 35 lub więcej
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Harmonogram 1 – seria szczepień podstawowych z dawką standardową
Osoby objęte schematem 1 otrzymały 20 µg/1,0 ml Engerix-B® w dniu 0, dniu 30, dniu 180 ze dawką przypominającą 20 µg/1,0 ml Engerix-B® co 120 dni (4 miesiące) (po dniu 180 szczepienia)
|
Podstawowa seria szczepień 20 µg/1,0 ml na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 6; następnie szczepionki przypominające 20 µg/1,0 ml
Inne nazwy:
Podstawowa seria szczepień 40 µg/2,0
ml na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6; następnie szczepionki przypominające 20 µg/1,0 ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Harmonogram 2 – Seria szczepienia podstawowego w wysokiej dawce
Osoby z harmonogramu 1 otrzymały 40 µg/1,0
ml Engerix-B® w dniu 0, dniu 30, dniu 60, dniu 180 z dawką przypominającą 20 µg/1,0 ml Engerix-B® co 120 dni (4 miesiące) (po dniu 180 szczepienia)
|
Podstawowa seria szczepień 20 µg/1,0 ml na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 6; następnie szczepionki przypominające 20 µg/1,0 ml
Inne nazwy:
Podstawowa seria szczepień 40 µg/2,0
ml na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6; następnie szczepionki przypominające 20 µg/1,0 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie schematów szczepień z wykorzystaniem miana przeciwciał anty-HBs dnia 210 AUC(0-t)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 210
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania HB-012 jest pole pod krzywą zależności stężenia przeciwciał anty-HBs od czasu (AUC0-t) do dnia 210.
Wybrano ten punkt końcowy, ponieważ pozwalał na ocenę zmian stężenia przeciwciał anty-HBs w czasie i odpowiadał jednemu z celów badania: określeniu skuteczności szczepień przypominających Engerix-B w produkcji osocza o wysokim mianie anty-HBs.
Porównując AUC0-t między dwoma schematami dawkowania, pierwszorzędowy punkt końcowy AUC0-t odnosił się również do celu badania, jakim było określenie optymalnego schematu szczepień w celu uzyskania osocza o wysokim mianie anty-HBs do produkcji HepaGam B.
|
Od dnia 0 do dnia 210
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie harmonogramów szczepień przy użyciu mian przeciwciał anty-HBs w dniu 210
Ramy czasowe: Dzień 210
|
Miana anty-HBs w dniu 210 oceniano jako miarę poziomu anty-HBs osiągniętego po zakończeniu serii szczepień podstawowych; ostatnią serię szczepień podstawowych podano dla obu schematów w dniu 180.
|
Dzień 210
|
|
Porównanie schematów szczepień z wykorzystaniem czasu potrzebnego do osiągnięcia poziomu miana przeciwciał anty-HBs w osoczu na poziomie 55 j.m./ml
Ramy czasowe: do dnia 258
|
Czas do osiągnięcia 55 IU/ml obliczono na podstawie rzeczywistego czasu, w dniach, od wizyty wyjściowej (dzień 0) do pierwszego osiągnięcia miana anty-HBs 55 IU/ml przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
|
do dnia 258
|
|
Czas do osiągnięcia poziomu anty-HBs 80 IU/ml
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Czas do osiągnięcia 80 j.m./ml obliczono na podstawie rzeczywistego czasu, w dniach, od wizyty wyjściowej (dzień 0) do pierwszego osiągnięcia miana anty-HBs wynoszącego 80 j.m./ml.
|
0-12 miesięcy
|
|
Porównanie harmonogramów szczepień z wykorzystaniem czasu do osiągnięcia szczytowego miana anty-HBs
Ramy czasowe: Do dnia 258
|
Czas do osiągnięcia szczytowego miana anty-HBs w osoczu obliczono na podstawie rzeczywistych czasów w dniach, od wizyty wyjściowej (dzień 0) do szczytowego miana przy użyciu metod Kaplana-Meiera.
|
Do dnia 258
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
- Główny śledczy: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- HB-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .