Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program posílení protilátek proti viru hepatitidy B pro produkci imunitního globulinu proti hepatitidě B (HBIG)

14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Posilovací program protilátek proti viru hepatitidy B (HBV) (Anti-HBs) pro produkci imunitního globulinu proti hepatitidě B (HBIG)

Program na posílení protilátek proti viru hepatitidy B

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je očkovat dárce z plazmaferézy pro odběr plazmy s vysokým titrem pro použití při výrobě imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Cangene Plasma Resources, Frederick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 20-55 let.
  • Muži nebo ženy, kteří nebyli dříve nebo dříve očkovaní proti hepatitidě B.
  • Normální a zdravé, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů
  • Subjekt musí splňovat všechna požadovaná/doporučená kritéria vhodnosti subjektu, která se týkají normálních zdrojových dárců plazmy s následující výjimkou:
  • Subjekty, které byly dříve pozitivně testovány na HBsAg, mohou být přijaty do anti-HBs programu za předpokladu, že jsou nyní testovány negativně a splňují všechna ostatní normální kritéria vhodnosti dárce.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly v předchozích šesti měsících očkovány proti hepatitidě B.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kvasinky nebo jakoukoli složku vakcíny Engerix-B®
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu obsahující hepatitidu B.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během posledních 30 dnů nebo v průběhu studie.
  • Použití steroidů nebo imunosupresiv během období studie.
  • Dostali imunosupresivní léčbu (včetně systémových steroidů) během 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekty, které podstoupily cytotoxickou léčbu (v předchozích 5 letech před vstupem do studie)
  • Dostali parenterální imunoglobulinové produkty nebo krevní produkty během 3 měsíců před vstupem do studie s následujícími výjimkami:
  • RhoGAM (nebo ekvivalentní anti-D imunoglobulin) během 6 týdnů před vstupem do studie;
  • Imunoglobulin černého kašle: bez vyloučení
  • Přijaté parenterální imunoglobulinové produkty nebo krevní produkty (do 3 měsíců před vstupem do studie)
  • Minulé, současné nebo předpokládané IV užívání drog
  • Pozitivní výsledek testu HIV, HBV* nebo HCV (*s výjimkou případů popsaných výše v části Kritéria pro zařazení)
  • Autoimunitní onemocnění (jako je, ale bez omezení na demyelinizační onemocnění)
  • Subjekty s rakovinou, srdečním onemocněním (včetně hospitalizace pro infarkt myokardu, arytmie, synkopy, městnavé srdeční selhání), nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovaným inzulín-dependentním diabetes mellitus, záchvaty, onemocněním ledvin
  • Těžká nebo morbidně obézní nebo vyšší klasifikace obezity, která odpovídá BMI 35 nebo vyšším
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Schéma 1 - Standardní dávka základního očkování
Subjekty podle schématu 1 dostaly 20 ug/1,0 ml Engerix-B® v den 0, den 30, den 180 s posilovací dávkou 20 ug/1,0 ml Engerix-B® každých 120 dní (4 měsíce) (po vakcinaci v den 180)
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Primární vakcinační série 20 ug/1,0 ml na začátku, měsíc 1, měsíc 6; následovaná posilovacími vakcinacemi 20 ug/1,0 ml
Ostatní jména:
  • Engerix-B
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Primární vakcinační série 40 µg/2,0 ml na začátku, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6; následovaná posilovacími vakcinacemi 20 ug/1,0 ml
Ostatní jména:
  • Engerix-B
Experimentální: Schéma 2 - Série základního očkování s vysokou dávkou
Subjekty podle schématu 1 dostávaly 40 ug/1,0 ml Engerix-B® v den 0, den 30, den 60, den 180 s boosterem 20 µg/1,0 ml Engerix-B® každých 120 dní (4 měsíce) (po vakcinaci v den 180)
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Primární vakcinační série 20 ug/1,0 ml na začátku, měsíc 1, měsíc 6; následovaná posilovacími vakcinacemi 20 ug/1,0 ml
Ostatní jména:
  • Engerix-B
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Primární vakcinační série 40 µg/2,0 ml na začátku, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6; následovaná posilovacími vakcinacemi 20 ug/1,0 ml
Ostatní jména:
  • Engerix-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi očkovacími plány s použitím 210. dne titrů anti-HBs protilátek AUC(0-t)
Časové okno: Den 0 až den 210
Primárním koncovým bodem pro studii HB-012 je plocha pod křivkou závislosti koncentrace anti-HBs protilátky na čase (AUC0-t) do dne 210. Tento cílový bod byl zvolen, protože umožňoval posouzení změn koncentrace protilátek proti HBs v průběhu času a řešil jeden z cílů studie: určit účinnost posilovacích vakcinací Engerix-B při produkci plazmy s vysokým titrem anti-HBs. Porovnáním AUC0-t mezi dvěma dávkovacími schématy se primární cílový parametr AUC0-t také zaměřil na cíl studie, kterým je stanovení optimálního očkovacího schématu pro získání plazmy s vysokým titrem anti-HBs pro výrobu HepaGam B.
Den 0 až den 210

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi očkovacími plány s použitím titrů anti-HBs v den 210
Časové okno: Den 210
Titry anti-HBs v den 210 byly hodnoceny jako míra hladiny anti-HBs dosažené po dokončení základní vakcinační série; poslední primární série očkování byla podána pro obě schémata v den 180.
Den 210
Srovnání mezi očkovacími plány s použitím doby k dosažení hladiny plazmatického titru anti-HBs 55 IU/ml
Časové okno: do dne 258
Doba k dosažení 55 IU/ml byla vypočtena na základě skutečné doby ve dnech od základní návštěvy (den 0) do prvního okamžiku dosažení titru anti-HBs 55 IU/ml za použití metod Kaplan - Meier.
do dne 258
Čas k dosažení hladiny anti-HBs 80 IU/ml
Časové okno: 0-12 měsíců
Doba k dosažení 80 IU/ml byla vypočtena na základě skutečné doby ve dnech od základní návštěvy (den 0) do prvního okamžiku dosažení titru anti-HBs 80 IU/ml.
0-12 měsíců
Srovnání mezi očkovacími plány s použitím času k dosažení maximálního titru anti-HBs
Časové okno: Až do dne 258
Doba k dosažení maximálního titru anti-HBs v plazmě byla vypočtena na základě skutečných časů ve dnech, od základní návštěvy (den 0) do maximálního titru pomocí Kaplan-Meierových metod.
Až do dne 258

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergent BioSolutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na vakcína proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit