Programa de refuerzo de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B para la producción de inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG)

Criterios de inclusión

• Edad 20-55 años.
• Hombres o mujeres vacunados contra la hepatitis B sin tratamiento previo o previamente.
• Normal y saludable según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico
• El sujeto debe cumplir con todos los criterios de idoneidad de sujeto requeridos/recomendados que pertenecen a los donantes de plasma de fuente normal con la siguiente excepción:
• Los sujetos que previamente dieron positivo para HBsAg pueden ser aceptados en el programa anti-HBs siempre que ahora den negativo y cumplan con todos los demás criterios normales de idoneidad para donantes.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido una vacuna contra la hepatitis B en los seis meses anteriores.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la levadura o a cualquiera de los componentes de la vacuna Engerix-B®
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna que contenga hepatitis B.
• Uso de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días o durante el curso del estudio.
• Uso de esteroides o inmunosupresores durante el período de estudio.
• Recibió terapia inmunosupresora (incluidos los esteroides sistémicos) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Sujetos que han recibido terapia citotóxica (en los 5 años anteriores al ingreso al estudio)
• Recibió productos de inmunoglobulina parenteral o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio con las siguientes excepciones:
• RhoGAM (o inmunoglobulina anti-D equivalente) dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio;
• Inmunoglobulina contra la tos ferina: sin exclusión
• Recibió productos de inmunoglobulina parenteral o productos sanguíneos (dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio)
• Uso pasado, presente o sospechado de drogas intravenosas
• Resultado positivo de la prueba de VIH, VHB* o VHC (*excepto como se describe anteriormente en los Criterios de inclusión)
• Enfermedad autoinmune (como, pero no limitada a, enfermedad desmielinizante)
• Sujetos con cáncer, enfermedades cardíacas (incluida la hospitalización por infarto de miocardio, arritmia, síncope, insuficiencia cardíaca congestiva), hipertensión no controlada, diabetes mellitus insulinodependiente no controlada, convulsiones, enfermedad renal
• Obesidad severa o mórbida, o clasificación de obesidad más alta, que corresponde a un IMC de 35 o más
• Embarazo o lactancia.