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Hepatitis-B-Virus-Antikörper-Booster-Programm zur Produktion von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG)

14. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Hepatitis-B-Virus (HBV)-Antikörper (Anti-HBs) Booster-Programm zur Produktion von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG)

Hepatitis-B-Virus-Antikörper-Booster-Programm

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Plasmapherese-Spender zur Sammlung von Plasma mit hohem Titer zu impfen, das bei der Herstellung von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) verwendet werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Cangene Plasma Resources, Frederick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 20-55 Jahre.
  • Naive oder zuvor gegen Hepatitis B geimpfte Männer oder Frauen.
  • Normal und gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und klinischen Labortests
  • Der Proband muss alle erforderlichen/empfohlenen Eignungskriterien für Probanden erfüllen, die sich auf normale Plasmaspender beziehen, mit der folgenden Ausnahme:
  • Probanden, die zuvor positiv auf HBsAg getestet wurden, können in das Anti-HBs-Programm aufgenommen werden, vorausgesetzt, ihr Testergebnis ist jetzt negativ und sie erfüllen alle anderen normalen Spendereignungskriterien.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten sechs Monaten eine Hepatitis-B-Impfung erhalten haben.
  • Überempfindlichkeit gegen Hefe oder einen der Bestandteile des Engerix-B®-Impfstoffs in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Hepatitis-B-haltigen Impfstoff.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder im Verlauf der Studie.
  • Verwendung von Steroiden oder Immunsuppressiva während des Studienzeitraums.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine immunsuppressive Therapie (einschließlich systemischer Steroide) erhalten
  • Probanden, die eine zytotoxische Therapie erhalten haben (in den letzten 5 Jahren vor Studienbeginn)
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn parenterale Immunglobulinprodukte oder Blutprodukte erhalten, mit folgenden Ausnahmen:
  • RhoGAM (oder gleichwertiges Anti-D-Immunglobulin) innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn;
  • Pertussis-Immunglobulin: kein Ausschluss
  • Erhaltene parenterale Immunglobulinprodukte oder Blutprodukte (innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn)
  • Vergangener, aktueller oder vermuteter intravenöser Drogenkonsum
  • Positives HIV-, HBV*- oder HCV-Testergebnis (*außer wie oben in den Einschlusskriterien beschrieben)
  • Autoimmunerkrankungen (z. B. demyelinisierende Erkrankungen, aber nicht darauf beschränkt)
  • Personen mit Krebs, Herzerkrankungen (einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Arrhythmie, Synkope, Herzinsuffizienz), unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrolliertem insulinabhängigem Diabetes mellitus, Krampfanfällen und Nierenerkrankungen
  • Schwere oder krankhafte Fettleibigkeit oder eine höhere Adipositas-Klassifizierung, die einem BMI von 35 oder höher entspricht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zeitplan 1 – Grundimmunisierungsserie mit Standarddosis
Probanden gemäß Zeitplan 1 erhielten 20 µg/1,0 ml Engerix-B® am Tag 0, Tag 30 und Tag 180 mit einer Auffrischungsimpfung von 20 µg/1,0 ml Engerix-B® alle 120 Tage (4 Monate) (nach der Impfung am Tag 180).
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Grundimmunisierungsserie 20 µg/1,0 ml zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 6; gefolgt von Auffrischimpfungen 20 µg/1,0 ml
Andere Namen:
  • Engerix-B
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Grundimmunisierungsserie 40 µg/2,0 ml zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 6; gefolgt von Auffrischimpfungen 20 µg/1,0 ml
Andere Namen:
  • Engerix-B
Experimental: Zeitplan 2 – Hochdosis-Grundimmunisierungsserie
Probanden der Liste 1 erhielten 40 µg/1,0 ml Engerix-B® am Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 180 mit einer Auffrischimpfung von 20 µg/1,0 ml Engerix-B® alle 120 Tage (4 Monate) (nach der Impfung am Tag 180)
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Grundimmunisierungsserie 20 µg/1,0 ml zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 6; gefolgt von Auffrischimpfungen 20 µg/1,0 ml
Andere Namen:
  • Engerix-B
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Grundimmunisierungsserie 40 µg/2,0 ml zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 6; gefolgt von Auffrischimpfungen 20 µg/1,0 ml
Andere Namen:
  • Engerix-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Impfplänen unter Verwendung der Anti-HBs-Antikörpertiter AUC(0-t) am Tag 210
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 210
Der primäre Endpunkt der Studie HB-012 ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Anti-HBs-Antikörpers (AUC0-t) bis Tag 210. Dieser Endpunkt wurde gewählt, weil er die Beurteilung von Veränderungen der Anti-HBs-Antikörperkonzentration im Laufe der Zeit ermöglichte und eines der Studienziele adressierte: die Bestimmung der Wirksamkeit von Engerix-B-Auffrischungsimpfungen bei der Produktion von Plasma mit hohem Anti-HBs-Titer. Durch den Vergleich der AUC0-t zwischen den beiden Dosierungsschemata berücksichtigte der primäre Endpunkt von AUC0-t auch das Studienziel, den optimalen Impfplan zu bestimmen, um Plasma mit hohem Anti-HBs-Titer für die Herstellung von HepaGam B zu erhalten.
Tag 0 bis Tag 210

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Impfplänen unter Verwendung von Anti-HBs-Titern am Tag 210
Zeitfenster: Tag 210
Die Anti-HBs-Titer am Tag 210 wurden als Maß für den nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie erreichten Anti-HBs-Spiegel bewertet; die letzte Grundimmunisierung wurde für beide Impfpläne am Tag 180 verabreicht.
Tag 210
Vergleich zwischen Impfplänen unter Verwendung der Zeit bis zum Erreichen eines Anti-HBs-Plasmatiterspiegels von 55 IE/ml
Zeitfenster: bis Tag 258
Die Zeit bis zum Erreichen von 55 IU/ml wurde anhand der tatsächlichen Zeit in Tagen vom Basisbesuch (Tag 0) bis zum ersten Erreichen eines Anti-HBs-Titers von 55 IU/ml unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
bis Tag 258
Zeit bis zum Erreichen eines Anti-HBs-Spiegels von 80 IU/ml
Zeitfenster: 0-12 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen von 80 IU/ml wurde auf der Grundlage der tatsächlichen Zeit in Tagen vom Basisbesuch (Tag 0) bis zum ersten Erreichen eines Anti-HBs-Titers von 80 IU/ml berechnet.
0-12 Monate
Vergleich zwischen Impfplänen unter Verwendung der Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwerts des Anti-HBs-Titers
Zeitfenster: Bis Tag 258
Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Anti-HBs-Plasmatiters wurde anhand der tatsächlichen Zeit in Tagen vom Basisbesuch (Tag 0) bis zum maximalen Titer mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis Tag 258

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
  • Hauptermittler: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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