Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis B vírus ellenanyag-erősítő program a hepatitis B immunglobulin (HBIG) termelésére

2024. március 14. frissítette: Emergent BioSolutions

Hepatitis B vírus (HBV) antitest (Anti-HBs) emlékeztető program a hepatitis B immunglobulin (HBIG) termelésére

Hepatitis B vírus ellenanyag-növelő program

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a plazmaferézis donorok vakcinázása magas titerű plazma gyűjtése céljából, amelyet a hepatitis B immunglobulin (HBIG) előállításához használnak fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Cangene Plasma Resources, Frederick

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Életkor 20-55 év.
  • Naiv vagy korábban hepatitis B-vel oltott férfiak vagy nők.
  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján normális és egészséges
  • Az alanynak meg kell felelnie minden szükséges/ajánlott tantárgyalkalmassági kritériumnak, amely a normál forrásból származó plazmadonorokra vonatkozik, a következő kivétellel:
  • Azok az alanyok, akiknek korábban HBsAg-tesztje pozitív lett, felvehetők az anti-HBs programba, feltéve, hogy most negatív eredményt adnak, és megfelelnek az összes többi normál donor alkalmassági kritériumnak.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az előző hat hónapban hepatitis B oltást kaptak.
  • Élesztőgombával vagy az Engerix-B® vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Bármely hepatitis B tartalmú vakcinával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Bármely vizsgálati készítmény használata az elmúlt 30 napban vagy a vizsgálat során.
  • Szteroidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszív terápiában részesült (beleértve a szisztémás szteroidokat is) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Azok az alanyok, akik citotoxikus kezelésben részesültek (a vizsgálatba való belépés előtti 5 évben)
  • Parenterális immunglobulin termékeket vagy vérkészítményeket kapott a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, az alábbi kivételekkel:
  • RhoGAM (vagy azzal egyenértékű anti-D immunglobulin) a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül;
  • Pertussis immunglobulin: nincs kizárás
  • Parenterális immunglobulin termékeket vagy vérkészítményeket kapott (a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül)
  • Múltbeli, jelenlegi vagy feltételezett IV kábítószer-használat
  • Pozitív HIV-, HBV*- vagy HCV-teszt eredménye (*kivéve a fentebb, a Bevonási feltételeknél leírtakat)
  • Autoimmun betegség (például, de nem kizárólagosan a demyelinizáló betegség)
  • Rák, szívbetegség (beleértve a szívinfarktus miatti kórházi kezelést, szívritmuszavar, ájulás, pangásos szívelégtelenség), kontrollálatlan magas vérnyomás, nem kontrollált inzulinfüggő diabetes mellitus, görcsrohamok, vesebetegség miatti betegek
  • Súlyosan vagy kórosan elhízott, vagy magasabb besorolású elhízás, amely 35-ös vagy magasabb BMI-nek felel meg
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. ütemterv – Standard dózisú alapoltási sorozat
Az 1. ütemterv szerinti alanyok 20 µg/1,0 ml Engerix-B®-t kaptak a 0. napon, a 30. napon, a 180. napon 20 µg/1,0 ml Engerix-B® emlékeztető oltással 120 naponként (4 hónaponként) (a 180. napi oltás után)
Biológiai: hepatitis B vakcina
Elsődleges vakcinázási sorozat 20 µg/1,0 ml a kiinduláskor, 1. hónap, 6. hónap; majd emlékeztető oltások 20 µg/1,0 ml
Más nevek:
  • Engerix-B
Biológiai: hepatitis B vakcina
Elsődleges oltási sorozat 40 µg/2,0 ml a kiinduláskor, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap; majd emlékeztető oltások 20 µg/1,0 ml
Más nevek:
  • Engerix-B
Kísérleti: 2. ütemterv – Nagy dózisú alapoltási sorozat
Az 1. ütemterv szerinti alanyok 40 µg/1,0-t kaptak ml Engerix-B® a 0., 30., 60., 180. napon, 20 µg/1,0 ml Engerix-B® emlékeztető oltással 120 naponként (4 hónaponként) (a 180. napi oltás után)
Biológiai: hepatitis B vakcina
Elsődleges vakcinázási sorozat 20 µg/1,0 ml a kiinduláskor, 1. hónap, 6. hónap; majd emlékeztető oltások 20 µg/1,0 ml
Más nevek:
  • Engerix-B
Biológiai: hepatitis B vakcina
Elsődleges oltási sorozat 40 µg/2,0 ml a kiinduláskor, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap; majd emlékeztető oltások 20 µg/1,0 ml
Más nevek:
  • Engerix-B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltási ütemtervek összehasonlítása a 210. napi anti-HBs antitest-titerek AUC(0-t) használatával
Időkeret: 0. naptól 210. napig
A HB-012 vizsgálat elsődleges végpontja az anti-HBs antitest koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t) a 210. napig. Ezt a végpontot azért választották, mert lehetővé tette az anti-HBs antitest-koncentráció időbeli változásainak értékelését, és a vizsgálat egyik célkitűzését célozta: az Engerix-B emlékeztető oltások hatékonyságának meghatározását a magas anti-HBs titerű plazma előállításában. A két adagolási ütemterv AUC0-t összehasonlításával az AUC0-t elsődleges végpontja azt a vizsgálati célt is megcélozta, hogy meghatározzák az optimális vakcinázási ütemtervet a magas anti-HBs titerű plazma eléréséhez a HepaGam B előállításához.
0. naptól 210. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltási ütemtervek összehasonlítása anti-HBs titerekkel a 210. napon
Időkeret: 210. nap
A 210. napon az anti-HBs titereket az elsődleges vakcinázási sorozat befejezése után elért anti-HBs szint mértékeként értékeltük; az utolsó elsődleges sorozatú vakcinázást mindkét ütemterv szerint a 180. napon adták be.
210. nap
Az oltási ütemtervek összehasonlítása az 55 NE/mL anti-HBs plazmatiterszint eléréséig eltelt idő alapján
Időkeret: egészen a 258. napig
Az 55 NE/ml érték eléréséig eltelt időt a napokban kifejezett tényleges idő alapján számítottuk ki, amely a kiindulási vizittől (0. nap) az 55 NE/ml anti-HBs titer eléréséig eltelt első alkalomig telt el Kaplan - Meier módszerekkel.
egészen a 258. napig
A 80 NE/ml anti-HBs szint elérésének ideje
Időkeret: 0-12 hónap
A 80 NE/ml érték eléréséig eltelt időt a kiindulási vizittől (0. nap) a 80 NE/ml anti-HBs titer eléréséig eltelt tényleges idő alapján számítottuk ki.
0-12 hónap
Az oltási ütemtervek összehasonlítása az anti-HBs titer csúcsáig eltelt idő alapján
Időkeret: A 258. napig
A csúcs anti-HBs plazmatiter eléréséig eltelt időt a napokban mért tényleges idők alapján számítottuk ki, az alapvonal látogatásától (0. nap) a csúcstiterig Kaplan-Meier módszerekkel.
A 258. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emergent BioSolutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
  • Kutatásvezető: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 8.

Első közzététel (Becsült)

2011. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HB-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a hepatitis B vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel