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Programme de rappel d'anticorps contre le virus de l'hépatite B pour la production d'immunoglobulines contre l'hépatite B (HBIG)

14 mars 2024 mis à jour par: Emergent BioSolutions

Programme de rappel des anticorps contre le virus de l'hépatite B (HBV) (Anti-HBs) pour la production d'immunoglobulines contre l'hépatite B (HBIG)

Programme de rappel d'anticorps contre le virus de l'hépatite B

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de vacciner les donneurs par plasmaphérèse pour la collecte de plasma à titre élevé devant être utilisé dans la fabrication de l'immunoglobuline de l'hépatite B (HBIG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Cangene Plasma Resources, Frederick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Âge 20-55 ans.
  • Hommes ou femmes naïfs ou précédemment vaccinés contre l'hépatite B.
  • Normal et sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique
  • Le sujet doit répondre à tous les critères d'aptitude du sujet requis/recommandés qui se rapportent aux donneurs de plasma de source normale, à l'exception suivante :
  • Les sujets qui ont déjà été testés positifs pour l'HBsAg peuvent être acceptés dans le programme anti-HBs à condition qu'ils soient maintenant négatifs et répondent à tous les autres critères normaux d'admissibilité du donneur.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu une vaccination contre l'hépatite B au cours des six mois précédents.
  • Antécédents d'hypersensibilité à la levure ou à l'un des composants du vaccin Engerix-B®
  • Antécédents d'hypersensibilité à tout vaccin contenant l'hépatite B.
  • Utilisation de tout produit expérimental au cours des 30 derniers jours ou au cours de l'étude.
  • Utilisation de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs pendant la période d'étude.
  • A reçu un traitement immunosuppresseur (y compris des stéroïdes systémiques) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Sujets ayant reçu un traitement cytotoxique (au cours des 5 années précédant l'entrée à l'étude)
  • A reçu des produits d'immunoglobulines parentérales ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude avec les exceptions suivantes :
  • RhoGAM (ou immunoglobuline anti-D équivalente) dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude ;
  • Immunoglobulines anticoquelucheuses : pas d'exclusion
  • A reçu des produits d'immunoglobulines parentérales ou des produits sanguins (dans les 3 mois avant l'entrée à l'étude)
  • Consommation passée, présente ou soupçonnée de drogues intraveineuses
  • Résultat positif au test de dépistage du VIH, du VHB* ou du VHC (*sauf tel que décrit ci-dessus dans les critères d'inclusion)
  • Maladie auto-immune (telle que, mais sans s'y limiter, une maladie démyélinisante)
  • Sujets atteints de cancer, maladie cardiaque (y compris hospitalisation pour infarctus du myocarde, arythmie, syncope, insuffisance cardiaque congestive), hypertension non contrôlée, diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé, convulsions, maladie rénale
  • Obésité sévère ou morbide, ou classification d'obésité supérieure, qui correspond à un IMC de 35 ou plus
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Annexe 1 - Série de primo-vaccination à dose standard
Les sujets du programme 1 ont reçu 20 µg/1,0 ml d'Engerix-B® le jour 0, le jour 30 et le jour 180 avec un rappel de 20 µg/1,0 ml d'Engerix-B® tous les 120 jours (4 mois) (après la vaccination au jour 180)
Biologique: vaccin contre l'hépatite B
Série de primovaccination 20 µg/1,0 mL au départ, mois 1, mois 6 ; suivi de vaccinations de rappel 20 µg/1,0 mL
Autres noms:
  • Engerix-B
Biologique: vaccin contre l'hépatite B
Série de primovaccination 40 µg/2,0 mL au départ, mois 1, mois 2, mois 6 ; suivi de vaccinations de rappel 20 µg/1,0 mL
Autres noms:
  • Engerix-B
Expérimental: Annexe 2 - Série de primovaccination à haute dose
Les sujets du programme 1 ont reçu 40 µg/1,0 mL d'Engerix-B® le jour 0, le jour 30, le jour 60, le jour 180 avec un rappel de 20 µg/1,0 mL d'Engerix-B® tous les 120 jours (4 mois) (après la vaccination au jour 180)
Biologique: vaccin contre l'hépatite B
Série de primovaccination 20 µg/1,0 mL au départ, mois 1, mois 6 ; suivi de vaccinations de rappel 20 µg/1,0 mL
Autres noms:
  • Engerix-B
Biologique: vaccin contre l'hépatite B
Série de primovaccination 40 µg/2,0 mL au départ, mois 1, mois 2, mois 6 ; suivi de vaccinations de rappel 20 µg/1,0 mL
Autres noms:
  • Engerix-B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les calendriers de vaccination à l'aide des titres d'anticorps anti-HBs au jour 210 ASC (0-t)
Délai: Jour 0 à Jour 210
Le critère d'évaluation principal de l'étude HB-012 est l'aire sous la courbe concentration-temps des anticorps anti-HBs (ASC0-t) jusqu'au jour 210. Ce paramètre a été choisi car il permettait d'évaluer les changements de concentration d'anticorps anti-HBs au fil du temps et répondait à l'un des objectifs de l'étude : déterminer l'efficacité des vaccinations de rappel Engerix-B dans la production de plasma à titre élevé d'anticorps anti-HBs. En comparant l'ASC0-t entre les deux schémas posologiques, le critère d'évaluation principal de l'ASC0-t a également abordé l'objectif de l'étude consistant à déterminer le schéma de vaccination optimal pour obtenir un plasma à titre élevé d'anti-HBs pour la fabrication de HepaGam B.
Jour 0 à Jour 210

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les calendriers de vaccination utilisant les titres d'anti-HBs au jour 210
Délai: Jour 210
Les titres d'anti-HBs au jour 210 ont été évalués en tant que mesure du niveau d'anti-HBs atteint après l'achèvement de la série de primo-vaccination ; la primo-vaccination finale a été administrée pour les deux schémas au jour 180.
Jour 210
Comparaison entre les calendriers de vaccination en utilisant le temps nécessaire pour atteindre un niveau de titre plasmatique anti-HBs de 55 UI/mL
Délai: jusqu'au jour 258
Le temps nécessaire pour atteindre 55 UI/mL a été calculé sur la base du temps réel, en jours, entre la visite de référence (jour 0) et la première fois pour atteindre un titre d'anti-HBs de 55 UI/mL à l'aide des méthodes de Kaplan - Meier.
jusqu'au jour 258
Temps nécessaire pour atteindre le niveau d'anti-HBs de 80 UI/mL
Délai: 0-12 mois
Le temps nécessaire pour atteindre 80 UI/mL a été calculé sur la base du temps réel, en jours, entre la visite de référence (jour 0) et la première fois pour atteindre un titre d'anti-HBs de 80 UI/mL.
0-12 mois
Comparaison entre les calendriers de vaccination en utilisant le temps jusqu'au pic du titre anti-HBs
Délai: Jusqu'au jour 258
Le temps nécessaire pour atteindre le titre plasmatique maximal d'anti-HBs a été calculé sur la base des temps réels en jours, de la visite de référence (jour 0) au titre maximal à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Jusqu'au jour 258

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emergent BioSolutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
  • Chercheur principal: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimé)

9 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HB-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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