Hepatitt B Virus Antibody Booster Program for produksjon av Hepatitt B immunglobulin (HBIG)
14. mars 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions
Hepatitt B Virus (HBV) Antistoff (Anti-HBs) boosterprogram for produksjon av hepatitt B immunglobulin (HBIG)
Hepatitt B Virus Antistoff Booster Program
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vaksinere plasmaferesedonorer for innsamling av høytiterplasma som skal brukes til fremstilling av hepatitt B immunglobulin (HBIG).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Cangene Plasma Resources, Frederick
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 20-55 år.
- Naive eller tidligere hepatitt B-vaksinerte menn eller kvinner.
- Normal og sunn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorietester
- Forsøkspersonen må oppfylle alle nødvendige/anbefalte egnethetskriterier for faget som gjelder normale plasmadonorer med følgende unntak:
- Personer som tidligere testet positivt for HBsAg kan bli akseptert i anti-HBs-programmet forutsatt at de nå tester negative og oppfyller alle andre normale donoregnethetskriterier.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har mottatt hepatitt B-vaksinasjon de siste seks månedene.
- Anamnese med overfølsomhet overfor gjær eller noen komponenter i Engerix-B®-vaksinen
- Anamnese med overfølsomhet overfor hepatitt B-holdig vaksine.
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene eller i løpet av studien.
- Bruk av steroider eller immundempende midler i studieperioden.
- Fikk immunsuppressiv behandling (inkludert systemiske steroider) innen 30 dager før studiestart
- Forsøkspersoner som har mottatt cellegiftbehandling (i de siste 5 årene før studiestart)
- Mottok parenterale immunglobulinprodukter eller blodprodukter innen 3 måneder før studiestart med følgende unntak:
- RhoGAM (eller tilsvarende anti-D immunglobulin) innen 6 uker før studiestart;
- Pertussis immunglobulin: ingen ekskludering
- Mottatt parenterale immunglobulinprodukter eller blodprodukter (innen 3 måneder før studiestart)
- Tidligere, nåværende eller mistenkt intravenøs narkotikabruk
- Positivt testresultat for HIV, HBV* eller HCV (*unntatt som beskrevet ovenfor i inklusjonskriterier)
- Autoimmun sykdom (som, men ikke begrenset til demyeliniserende sykdom)
- Personer med kreft, hjertesykdom (inkludert sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, arytmi, synkope, kongestiv hjertesvikt), ukontrollert hypertensjon, ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus, anfall, nyresykdom
- Alvorlig eller sykelig overvektig, eller høyere fedmeklassifisering, som tilsvarer BMI på 35 eller høyere
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plan 1 - Standard dose primærvaksinasjonsserie
Tidsplan 1-personer fikk 20 µg/1,0 ml Engerix-B® på dag 0, dag 30, dag 180 med booster på 20 µg/1,0 ml Engerix-B® hver 120. dag (4 måneder) (etter dag 180-vaksinasjon)
|
Primærvaksinasjonsserie 20 µg/1,0 ml ved baseline, måned 1, måned 6; etterfulgt av boostervaksinasjoner 20 µg/1,0 ml
Andre navn:
Primærvaksinasjonsserie 40 µg/2,0
ml ved baseline, måned 1, måned 2, måned 6; etterfulgt av boostervaksinasjoner 20 µg/1,0 ml
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tidsplan 2 - Høydose primærvaksinasjonsserie
Tidsplan 1-personer fikk 40 µg/1,0
ml Engerix-B® på dag 0, dag 30, dag 60, dag 180 med booster på 20 µg/1,0 ml Engerix-B® hver 120. dag (4 måneder) (etter dag 180-vaksinasjon)
|
Primærvaksinasjonsserie 20 µg/1,0 ml ved baseline, måned 1, måned 6; etterfulgt av boostervaksinasjoner 20 µg/1,0 ml
Andre navn:
Primærvaksinasjonsserie 40 µg/2,0
ml ved baseline, måned 1, måned 2, måned 6; etterfulgt av boostervaksinasjoner 20 µg/1,0 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom vaksinasjonsplaner ved bruk av dag 210 anti-HBs antistofftitere AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 0 til dag 210
|
Det primære endepunktet for studie HB-012 er arealet under anti-HBs-antistoffkonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) til og med dag 210.
Dette endepunktet ble valgt fordi det muliggjorde vurdering av endringer i anti-HBs-antistoffkonsentrasjon over tid, og tok for seg et av studiens mål: å bestemme effektiviteten av Engerix-B boostervaksinasjoner i produksjonen av høy anti-HBs-titerplasma.
Ved å sammenligne AUC0-t mellom de to doseringsplanene, adresserte det primære endepunktet til AUC0-t også studiemålet om å bestemme den optimale vaksinasjonsplanen for å oppnå høy anti-HBs-titerplasma for fremstilling av HepaGam B.
|
Dag 0 til dag 210
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom vaksinasjonsplaner ved bruk av anti-HB-titre på dag 210
Tidsramme: Dag 210
|
Anti-HBs-titre på dag 210 ble vurdert som et mål på anti-HBs-nivået oppnådd etter fullføring av primærvaksinasjonsserien; den endelige primærvaksinasjonen ble administrert for begge planene på dag 180.
|
Dag 210
|
|
Sammenligning mellom vaksinasjonsplaner som bruker tid til å nå 55 IE/ml anti-HBs plasmatiternivå
Tidsramme: frem til dag 258
|
Tid til å nå 55 IE/mL ble beregnet basert på den faktiske tiden, i dager, fra baseline-besøket (dag 0) til første gang for å nå en anti-HBs-titer på 55 IE/mL ved bruk av Kaplan - Meier-metoder.
|
frem til dag 258
|
|
Tid for å nå anti-HBs nivå på 80 IE/ml
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Tid til å nå 80 IE/ml ble beregnet basert på den faktiske tiden, i dager, fra baseline-besøket (dag 0) til første gang for å nå en anti-HBs-titer på 80 IE/ml.
|
0-12 måneder
|
|
Sammenligning mellom vaksinasjonsplaner ved bruk av tid til topp anti-HB-titer
Tidsramme: Frem til dag 258
|
Tid for å nå topp anti-HBs plasmatiter ble beregnet basert på de faktiske tidene i dager, fra baseline-besøket (dag 0) til topptiteren ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
|
Frem til dag 258
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
- Hovedetterforsker: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
9. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .